强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪生化检测项目正确度评价

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1、NationalMedicalFrontiersofChina,Sep.2012,Vol.7No.18中国医疗前沿2012年9月第7卷第18期论著强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪生化检测项目正确度评价刘丰伟邹国英贺军宇汤旭东【摘要】目的利用患者样本通过方法学比对实验，评估对强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪15个生化检测项目相对于SiemensADVIA1650全自动生化分析仪检测结果的正确度。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件，以SiemensAD

2、VIA1650作为比较仪器，强生Vitros5600作为实验仪器，选用患者样本在两台仪器上分别测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酸激酶(CK)、胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TRIG)、直接高密度脂蛋白(dHDL)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、尿酸(URIC)、葡萄糖(GLU)，并对检测结果进行线性回归分析、预期偏倚95%可信区间计算，以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2作为可接受标准，判断两比对检测系统的相对偏倚是否

3、属临床可接受水平，由此评估强生Vitros5600检测结果的正确度。结果K在医学决定水平为7.5mmol/L，Tp在75g/L、Crea在40.0µmol/L处，其检测结果的预期偏倚大于可接受偏倚，不能被临床接受；其余检测项目在其相应的医学决定水平处检测结果的相对偏倚属临床可接受水平。结论除K、Tp、Crea(医学决定水平分别为7.5mmol/L、75g/L、40.0µmol/L处)的正确度需做进一步评估外，强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪其它12个常规生检测项目的正确度基本符合质量要求。

4、【关键词】正确度评价；检测系统；方法学比对；医学决定水平；预期偏倚；可信区间doi:10.3969/j.issn.1673-5552.2012.18.0001【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1673-5552(2012)18-0001-03为满足临床急诊生物化学检验的需要，本院新近购置一台剂分别为永和阳光、关东化学，校准品为RANDOX496UE。室强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪。在完成该检测系统内质控品为RANDOX667UN和496UE。精密度评价之后，本实验室

5、参考美国临床和实验室标准化协会1.3实验方法(CLSI)2002年颁布的EP9-A2文件即《用患者样本进行方法学比1.31仪器：强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪。每日对及偏倚评估——批准指南》第二版，对强生VITROS5600全自室内质控结果符合Westgard多规则要求。动生化免疫分析仪部分常规生化检测项目进行方法学比对及偏1.3.2配套试剂：强生原装配套的干片，校准品及质控品。倚评估，判断检测结果的临床可接受性并对其不正确度分析性能1.4实验程序进行评估，为规范新建检测系统的正确度性能

6、评价程序及不同检使用两种方法每天测定8个样本，每个样本重复测定2次，共测系统间检验结果的可比性提供依据。现报道如下：测定5d。在样本的重复测定中，指定第一次测定顺序，按反向顺序测定第二次。顺序中的样本浓度尽可能随即排列。每天的样本1EP9-A2实验方案和要求均在2h内测定完毕。1.1样本准备按操作规程搜集新鲜患者样本，至少搜集40个样本，每个样2实验数统计分析本必须有足够量以备两种方法做双份测定。如果从一个患者得不2.1实验数据记录到所需的样本量，将两个(不超过两个)病史相同、被测物浓度也将每批可接受

7、数据填于比对实验数据记录表内。大致相近的患者标本混合使用。注意排除与比较检测有干扰的2.2方法内离群值检验已知物质的样本。各个样本的分析物浓度应在医学决定水平范计算每个样品重复测定差值的绝对值及每个方法重复测定围内，涵盖且均匀分布低于参考范围到高于参考范围的浓度区间的差值绝对值的均值，以4倍的平均绝对值差值作为每个方法重内。尽量当天搜集样本当天测定，否则按照待测成分的稳定性来复测定绝对值差值的可接受限。如果任意一绝差值超过此限，则选择储存条件和时间。再进一步计算其相对差值，以4倍相对差值的均值作为可接

8、受1.2比较方法的选择限。所有差值都在限值内说明双份测定结果符合要求。选择本实验室目前正在使用的常规方法作为比较方法。其准2.3作图判断线性关系、方法间离群值确度已得到确认，即具有较好的精密度(每日室内质控结果符合2.3.1将数据作四张图：第一张图是以i(两次测定均值)对Westgard多规则要求)及正确度(参加卫生部室间质评成绩优i(两次测定均值)的散点图，以实验方法(强生VITROS5600秀)。该方法与强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪生