1106控制菌检查

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1、《《中国药典中国药典》》20152015版版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法法((通则通则1106)1106)解析解析马英英陕西省食品药品检验所2015年8月16日主2015版控制菌检查法主要变化要培养基适用性内方法适用性和供试品检查容控制菌鉴定程序常用鉴定方法简介Ch.P2015Ch.P2015控制菌检查主要变化控制菌检查主要变化——检验项目检验项目2010版《中国药典》2015版《中国药典》大肠埃希菌（E.coli）大肠埃希菌（E.coli）大肠菌群（Coliform）耐胆盐革兰阴性菌（Bile-TolerantGram-Ne

2、gativeBacteria）沙门菌（Salmonella）沙门菌（Salmonella）铜绿假单胞菌（Ps.aeruginosa）铜绿假单胞菌（Ps.aeruginosa）金黄色葡萄球菌（S.aureus）金黄色葡萄球菌（S.aureus）梭菌（Clostridia）梭菌（Clostridia）白色念珠菌（C.albicans）白色念珠菌（C.albicans）控制菌检查Ch.P2010Ch.P2015大肠菌群乳糖胆盐发酵培养基肠道菌增菌液体培养基（耐胆盐革兰氏阴性菌）乳糖发酵培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基大肠埃希菌胆盐乳糖培养基胰

3、酪大豆胨液体培养基4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基麦康凯液体培养基曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼麦康凯琼脂培养基培脂培养基沙门菌营养肉汤培养基胰酪大豆胨液体培养基养四硫磺酸钠亮绿培养基RV沙门菌增菌液体培养基胆盐硫乳琼脂培养基或沙门、志贺木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基基菌属琼脂培养基三糖铁琼脂培养基曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基三糖铁琼脂培养基铜绿假单胞菌胆盐乳糖培养基胰酪大豆胨液体培养基溴化十六烷基三甲銨琼脂培养基溴化十六烷基三甲銨琼脂培养基绿脓菌素测定用培养基金黄色葡萄球菌亚碲酸盐肉汤培养基胰酪大豆胨液体培养基卵黄氯化钠琼脂培养基或甘露醇氯甘露醇氯化钠琼脂培养基化

4、钠琼脂培养基梭菌梭菌增菌培养基梭菌增菌培养基哥伦比亚琼脂培养基哥伦比亚琼脂培养基白色念珠菌沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基念珠菌显色培养基念珠菌显色培养基1%聚山梨酯80-玉米琼脂培养基Ch.P2015Ch.P2015控制菌检查主要变化控制菌检查主要变化——培养体系培养体系•增菌培养基（广谱增菌培养基替代选择性增菌培养基）、预增菌、选择性增菌、分离用培养基种类变化；培养时间与温度变化。方法•培养基的适用性发生变化。•方法适用性发生变化（方法验证方法适用性）。供试品•强抑菌性样品的处理方式发生变化。Ch.P2015Ch.P20

5、15控制菌检查主要变化控制菌检查主要变化--结果判断方式Ch.P2010Ch.P2015增菌、分离（纯化）、生增菌、分离（纯化）、生化试验（较多）化试验（较少）适宜的鉴定试验适宜的鉴定试验Ch.P2015：如果经过试验确证供试品对试验菌的抗菌作用无法消除，可认为受抑制的微生物不易存在于该供试品中，选择抑菌成份消除相对彻底的方法进行供试品的检查。（阳性对照可以不生长）培养基适用性培养基适用性测试项目接种量培养条件判断标准液体培养基促生长≤100cfu各控制菌检查培养条与对照培养基管比较，能力件规定最短时间被检培养基管试验菌应生长良好。固体培养基促生长≤100cfu各控制菌检

6、查培养条被检培养基与对照培养能力件规定最短时间基上生长的菌落大小、形态特征应一致。培养基抑制能力≥100cfu各控制菌检查培养条试验菌应不得生长件规定最长培养时间培养基指示能力≤100cfu各控制菌检查培养条被检培养基上试验菌生件规定培养时间内长的菌落大小、形态特征、指示反应情况等应于对照培养基一致。培养基适用性培养基适用性控制菌检查培养基特性试验菌株耐胆盐革兰阴性菌肠道增菌肉汤促生长能力大肠埃希菌铜绿假单胞菌抑制能力金黄色葡萄球菌紫红胆盐葡萄糖琼脂促生长能力+指示特性大肠埃希菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌麦康凯液体培养基促生长能力大肠埃希菌抑制能力金黄色葡萄球菌麦康凯琼脂培养

7、基促生长能力+指示特性大肠埃希菌沙门菌RV沙门菌增菌液体培养基促生长能力乙型副伤寒沙门菌抑制能力金黄色葡萄球菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基促生长能力+指示特性乙型副伤寒沙门菌三糖铁琼脂培养基指示能力乙型副伤寒沙门菌培养基适用性培养基适用性控制菌检查培养基特性试验菌株铜绿假单胞菌溴化十六烷基三甲铵琼脂培促生长能力铜绿假单胞菌养基抑制能力金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌甘露醇氯化钠琼脂培养基促生长能力+指示特金黄色葡萄球菌性抑制能力大肠埃希菌梭菌梭菌增菌培养基促生长能力生孢梭菌哥伦比亚琼脂培养基促生长能力生孢梭菌白色念珠菌沙氏葡萄糖