控制菌检查ppt课件

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1、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法相关参考性标准、文件①GB19489-2008生物安全通用要求②病原微生物实验室生物安全管理条例-2004年国务院令第424号③人间传染的病原微生物名录—2006年④检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明CNAS-CL09-2014⑤GB4789.28—2013食品微生物学检验培养基和实际的质量要求⑥食品微生物实验室菌种保藏方法SN/T2660-2010⑦消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995⑧生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011病原微生物分类第一类病原微生物是指能

2、够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。病原微生物分类第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。病原微生物分类药典涉及的微生物：29.蜡样芽胞杆菌，危害程度分

3、类第三类活菌操作实验室：BSL-269.肠杆菌属，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-273.致病性大肠埃希菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-284.肺炎克雷伯菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2病原微生物分类126.铜绿假单胞菌，危害程度分类第三类活菌操作：BSL-2，132.甲、乙、丙型副伤寒沙门菌，危害程度分类第三类活菌操作：BSL-2133伤寒沙门菌，危害程度分类第三类活菌操作：BSL-2病原微生物分类141.念珠状链杆菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2142.肺炎链球菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室

4、：BSL-2143.化脓链球菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2144.链球菌属，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2病原微生物分类137.粘质沙雷菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2138.志贺菌属，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2139.金黄色葡萄球菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-2140.表皮葡萄球菌，危害程度分类第三类活菌操作实验室：BSL-21106：控制菌检查法①目的：检查供试品中是否存在特定的微生物②结果判断：非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准③方法：可采用替代的微生物

5、检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法④具有抗菌活性的样品：供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和1106：控制菌检查法⑤使用中和剂或灭活剂：应确认有效性及对微生物无毒性⑥培养基：培养基应进行适用性检查。⑦控制菌检查方法：应进行方法适用性试验，目的：以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。1106：控制菌检查法培养基适用性检查①菌种金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕大肠埃希菌〔CMCC（B）44102〕乙型副伤寒沙门菌〔CMCC（B）50094〕白色念珠菌〔CMCC（F）9

6、8001〕生孢梭菌〔CMCC（B）64941〕1106：控制菌检查法培养基适用性检查②菌液制备略把最复杂的事情简单化可以使用标准菌株可以逐步稀释计数1106：控制菌检查法培养基适用性检查③培养基的促生长能力、抑制能力和指示特性（1）肠道菌增菌液体培养基—检查耐胆盐革兰阴性菌促生长能力的实验菌株：大肠埃希菌铜绿假单胞菌结果：应生长良好（生长特性）抑制能力实验菌株：金黄色葡萄球菌结果：不应生长（专属性）（2）紫红胆盐葡萄糖琼脂—检查耐胆盐革兰阴性菌促生长能力+指示特性实验菌株：大肠埃希菌铜绿假单胞菌1106：控制菌检查法培养基适用性检查(3)麦康凯液体培养基促

7、生长能力:大肠埃希菌抑制能力:金黄色葡萄球菌(4)麦康凯琼脂培养基促生长能力+指示特性:大肠埃希菌(5)RV沙门菌增菌液体培养基促生长能力:乙型副伤寒沙门菌抑制能力:金黄色葡萄球菌1106：控制菌检查法培养基适用性检查(6)木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基促生长能力+指示特性:乙型副伤寒沙门菌(7)三糖铁琼脂培养基指示能力:乙型副伤寒沙门菌(8)溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基促生长能力:铜绿假单胞菌菌抑制能力:大肠埃希菌1106：控制菌检查法培养基适用性检查(9)甘露醇氯化钠琼脂培养基促生长能力+指示特性:金黄色葡萄球菌抑制能力：大肠埃希菌(10)梭菌增菌培养

8、基促生长能力:生孢梭菌(11)哥伦比亚琼脂培养基促生长能力:生孢梭