医药工业洁净室压差控制要求及控制方法_邱济夫

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1、2012年第33卷第6期12月20日出版洁净空调设计　··医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(6)医药工业洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫（河北省石油化工设计院有限公司上海坤元医药工程分公司，上海　200050）摘要总结了医药工业洁净室压差控制的要求，探讨了压差控制的原理，对医药工业洁净室压差控制的方法进行了探讨。关键词洁净室；压差控制；控制方法；医药工业中图分类号：TU834文献标识码：A文章编号：1008-455X(2012)06-0058-05RequirementandMethodforPressureD

2、ropControlforCleanRoominPharmaceuticalIndustryQiuJifu(ShanghaiKunYuanPharmaceuticalEngineeringBranch,HebeiPetrochemicalDesignInstitute,Shanghai,200650)Abstract:Inthisarticle,therequirementsforthecontrolofdifferentialpressureforpharmaceuticalusedcleanroomweresummarizedandtheprincipleofdiffe

3、rentialpressurecontrolwasdiscussed.Onthebasis,themethodofcontrollingthedifferentialpressureforpharmaceuticalusedcleanroomwasdiscussed.Keywords:cleanroom;controlofdifferentialpressure;controlmethod;pharmaceuticalindustry对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要。医药工业洁净室压差控制的要求及方法进行探讨。洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境1医药工业洁

4、净室压差控制要求对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维1.1压差控制基本要求持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污国内外标准、规范对医药工业洁净室压差控制染的最重要、最有效的手段。的推荐值不尽相同。《医药工业洁净厂房设计规范》[1]洁净室静压差具有如下作用：中规定，“不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间由门窗缝隙渗入洁净室内；的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与[2]（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，室外大气的静压差不应小于10Pa”。[3]尽量减少门窗开启

5、和人员进入瞬时进入洁净室的气欧盟GMP推荐医药工业洁净室不同级别的流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低相邻房间之间需保持10～15Pa的压差。WHO的[4]程度。指南里指出，相邻区域之间通常采用15Pa的压差，电子、医疗卫生、医药工业、动物实验等行业一般可接受的压差为5～20Pa。中国2010年修订的洁净室，因为行业背景不同以及其污染控制需求版GMP中要求，“洁净区与非洁净区之间、不同级不同，产生了各自不同的压差控制要求。本文将对别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也[5]应当保持适当的压差梯度”。收稿日期：20

6、12-07-25[4]WHO的指南中指出，设计压差太低而压差作者简介：邱济夫（1979－），男，工程师，主要从事医药行业工控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻洁程设计、咨询等工作。Tel：021-61918155-8507E-mail：jiff-q@126.com净室之间的设计压差为5Pa，而压差控制精度为±2012年第33卷第6期12月20日出版医药工程设计··Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(6)3Pa时，极端情况下会发生气流逆转。附加换气次数法，其二是缝隙法。从药品生产安全和防止交叉污染的角度考虑，附加换气次数法

7、，就是根据洁净室相对正压的医药工业洁净室的压差控制要求较高，因此，在医值确定附加换气次数，依此计算差值风量。药工业洁净室的设计过程中，不同级别之间推荐对于房间正压与附加换气次数之间的关系，有[6]采用10～15Pa的设计压差。这一推荐值符合中国关资料给出了推荐数值，见下表。2010年修订版GMP、欧盟GMP等的要求，且正在表附加换气次数经验数据表被越来越广泛地采用。室内正压有外窗、密封性有外窗、密封性无外窗、土1.2相对负压要求值（Pa）稍差的洁净室较好的洁净室建式洁净室医药工业洁净室中，如下房间（或区域）对同50