洁净室压差控制要求及控制方法

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1、洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫中电奥星制药系统工程（上海）有限公司摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。关键词：洁净室压差控制控制方法1．引言了不同的压差控制要求。洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于2．2医院洁净室压差控制要求洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说，洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环相邻低级

2、别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。交叉污染的最重要、最有效的手段。其中高级别洁净手术室的压差控制要求与[1]，[2]洁净室静压差具有如下作用：《洁净厂房设计规范》的要求相比稍有提高，以（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污保证高级别洁净手术室内的洁净度。染由门窗缝隙渗入洁净室内；2．3医药工业洁净厂房压差控制要求[6]（2）洁净室门窗开启时，

3、保证足够的气流速欧盟GMP推荐医药工业洁净室不同级别度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净的相邻房间之间需保持10～15Pa的压差；WHO[5]室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减的指南里指出，相邻区域之间通常采用15Pa的小到最低程度。压差，一般可接受的压差为5～20Pa。[5]当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内WHO的指南中指出，设计压差太低而压差含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需洁净室之间的设计压差为5Pa，

4、而压差控制精度保持相对负压。为±3Pa时，极端情况下会发生气流逆转。[3]，[4]，[5]，[6]，[7]，[8]，[9]国内外标准、规范对从药品生产安全和防止交叉污染的角度考于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差虑，医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此，控制的要求和指南。在医药工业洁净室的设计过程中，10～15Pa的设本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁计压差正被广泛采用。净室压差控制的方法进行探讨。2．4动物实验室压差控制要求2．洁净室压差控制要求生物安全实验室因为其处理对象的生物危2．1概述险，为了保护外

5、界环境免受已知或未知的微生物国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐污染，房间对外压差为负值。值不尽相同。《洁净厂房设计规范》中规定，“不表1生物安全实验室压差控制要求同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压生物安全洁净度与由室内向外方向上相邻相差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不实验室级别通房间的压差（Pa）小于10Pa”。一级//由于各个行业洁净室内污染控制的需求不二级8~9-5～-10同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也三级7-8-15～-25不尽相同。电子、医院、医药工业、动物实验等四级7-8-2

6、0～-30行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生2．5洁净室的相对负压控制要求洁净室中的部分房间，需要对同级别的相邻3043.32.7房间保持相对负压：354.53.83有大量热湿或粉尘产生的房间；4054.23.2有有毒物质、易燃易爆物质产生的房间；455.74.73.4有病原体操作的房间；506.55.33.6有高致敏性、高风险性物质产生的房间；由于洁净室的结构不同、密封程度不同、门反射性物质操作区。窗数量不同都会对渗透风量产生影响，也就是说相对负压可以防止污染物、有毒物质等的散不同的洁净室维持同样的压差实际所

7、需的正压换发。这些房间包括清洗间、固体制剂车间、有机气次数可能是不同的。因此，换气次数法只能作溶媒暴露的房间、阳性对照室、青霉素类等特殊为估算采用，不能用作详细设计使用。药品的生产车间、放射性药品生产车间、动物房、缝隙法即根据洁净室缝隙的漏风量统计计算生物安全实验室等。房间的漏风量。3．洁净室压差控制方法可将洁净室的缝隙分为两类，一类是维护结3．1风量控制原理构的缝隙，一类是门窗等的缝隙。空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风LA=LAW+LAM（公式2）及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁其中，LAW为通过维护

8、结构缝隙的渗透风净级别之间以及室内外压差要求。量，为LAM通过门窗缝隙的渗透风量。对于需维持一定压差的洁净室，进入房间的通过围护结构缝隙的渗透风量与围护结构的风量和排出房间的风量是平衡的。表面积相关，可通过如下公式进行简化计算：SA=RA+EA+LA（公式1）βLA=α×A×Δp（公式3）其中，SA为送风量，RA为回风量，EA为W