医学统计学在临床的应用

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1、医学统计学在临床医学中的应用四川大学华西公共卫生学院医学统计学的地位和作用第一节医学统计学的地位和作用当研发了一种治疗高血压病的新药，应该怎样评价该新药的疗效？患者一组服用对照药一组服用新药观察疗效然后分析该新药的有效性和安全性统计学扮演什么角色？在这个“临床试验”中有诸多问题需要回答：需要多少名患者参加试验？如何将患者分为两个组？哪些措施可以保证两组患者除了接受不同药物治疗外，其他影响疗效的因素在两组的分布是一致的？如果分布不一致，如何在诸多的影响因素中，分离出药物因素的效应？第一节医学统计学的地位和作用第一节医学统计学的地

2、位和作用应采用什么样的指标来反映新药的有效性和安全性？怎样测量这些指标以保证数据的准确性和可靠性？如何控制试验的误差？如果两组疗效存在一定差别，怎样比较两个药物的疗效到底是否存在差别？统计学将回答上述问题!第一节医学统计学的地位和作用另一种情形：为了解一个城市居民高血压病的患病现状，通常的做法是在这个城市调查一部分个体，利用这一部分个体的高血压病患病状况来反映整个城市的患病状况。如何在这个城市选取这一部分个体？需要选取多少人进行调查？如何保证收集到的资料是准确和可靠的？如何评价这种准确性和可靠性？第一节医学统计学的地位和作用如

3、何描述这部分人高血压病的患病状况？如何从这部分人推论到整个城市人群？对于这种推论的正确性抱有多大的信心？统计学将回答上述问题！一个常见和普遍的误解:“统计”就是分析数据第二节医学统计学基本内容和统计工作基本步骤第二节医学统计学基本内容和统计工作基本步骤“做完实验后才找统计学家无异于请他作尸体解剖，他能做的全部事情就是告诉你这实验死于什么原因”。现代统计学奠基人之一、世界著名统计学家Fisher曾精辟指出第二节医学统计学基本内容和统计工作基本步骤医学科研的统计设计和统计分析是统计学不可分割的两个重要组成部分。没有科学严谨的统计设

4、计，数据的收集以及分析常常是没有价值的。对于不准确或不可靠的数据，统计分析所得出的结论常常是站不住脚的，甚至是误导的。第二节医学统计学基本内容和统计工作基本步骤第一节医学统计学的地位和作用医学统计学在医学科学研究中的地位和作用举足轻重由于研究设计、数据收集、统计分析、结果解释及结果报告任何一个环节的缺陷或错误，已经断送了许多先进的甚至非常前沿的医学研究成果，即使已经发表的研究成果也存在着大量的统计学缺陷或错误。现在，人们已逐步认识到统计学在医学和公共卫生科学研究中的极端重要性。医学统计学正日益彰显其蓬勃的生命力和广阔的应用空间

5、。统计研究设计调查研究实验研究临床试验动物实验实验研究设计根据研究对象不同又可分为动物实验研究(animalexperimentdesign)以实验动物和实验样品为对象临床试验(clinicaltrialdesign)以患者为对象现场试验(fieldtrial)以自然人群为对象实验设计的三项原则贯彻以下三原则是控制误差和偏倚的重要措施：随机化原则设立对照足够的样本含量（重复原则）随机化原则是指采用随机的方式，使每个受试对象均有同等的机会被抽取或分配到实验组和对照组随机化(Randomization)随机抽样随机分配实验顺序随机

6、二者区别与联系设立对照是控制实验中其它非实验影响因素和偏倚不可缺少的重要手段。根据研究目的设立恰当的对照，如：安慰剂对照空白对照实验对照标准对照自身对照例某医生欲观察某中药对慢性支气管炎的预防效果，设计时在城市某工厂选择工人100名服用该中草药，在农村选择某乡农民100名作对照，不服用此药。结果是城市慢性支气管炎患者明显较少，而农村慢性支气管炎患者增加，由此得出该中草药有防治慢性支气管炎的作用。该结论合理吗？为什么？修改将城市100名工人分成两组：50名服用中草药，50名不服用将农村100名农民分成两组：50名服用中草药，50

7、名不服用实例1976年某单位报告果胶驱铅的疗效观察。30名铅中毒工人脱离现场后住院治疗，治疗前测得尿铅均数为0.116mg/L，血铅均数为1.81mg/L。服用果胶20天后再测，尿铅均数降为0.087mg/L，血铅均数降为0.73mg/L。说明果胶有较好的驱铅作用。重复原则指在相同实验条件下进行多次实验或观察主要包括以下两方面:对多个受试对象进行实验对同一受试对象进行重复观测实验设计的基本内容研究背景研究目的资料来源（研究地点、抽样方法、研究对象、纳入排除标准、研究因素、研究指标样本量、资料内容）研究方法（资料整理、误差和偏倚

8、的控制、资料描述、资料推断）研究结果研究特色及问题技术路线图总体确定适宜纳入试验的对象规定纳入标准和排除标准确定样本含量试验组对照组防止测量性偏倚的措施如避免干扰、沾染采用盲法增强依从性严格控制失访率按随机化原则分配试验对象得出试验结果选择统计分析方法进行统计分析估计并分析混