工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书

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1、工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书（通用版）2015年2月3日35《工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书》填写说明1.简要描述是对核查中的所进行核查内容的描述，需在时间、地点、事件方面均应详细至可追溯。2.如判定不符合，在核查记录中需填写“不符合情况描述”，反之不填写。3.对于到期换证企业，选择考核抽查内容的时间应在旧证书有效期5年内均匀抽查。4.本作业指导书为通用版，应根据具体产品《细则》中规定的核查项目、核查内容、核查要点，进行必要的补充或删减参考使用。35一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点符合判定轻微缺陷判定不符合判定记录要点及索证

2、要求核查记录(示例)备注1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1.是否指定领导层中一人负责质量工作。2.是否设置了质量管理机构或人员。3.对照申请书核对组织机构及人员。1.查文件：查组织结构、授权文件或岗位职责等文件，以确认领导层中是否明确一人负责质量工作，是否设置质量管理机构或设置质量管理岗位以及配备质量管理人员；2.交谈：与领导层、质量负责人及质量管理人员交谈以确认实际情况与文件规定一致。关注点:质量负责人是否为企业领导层成员。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1．有文件，但职权不明确；2．无文件，

3、但能提供证据表明领导层中有人负责质量工作；3．虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位，但设置不合理或机构、岗位、人员设置不符合企业质量管理的实际需要。有以下情况之一：1.领导层中无人负责企业的质量工作；2.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员，或机构、岗位、人员设置与企业总体实际情况矛盾。记录：1.质量负责人姓名、在企业中的职务、任命文件名称；2.质量管理机构设置在哪个部门，或质量管理人员姓名；3.交谈简要记录。文件名称：文件编号：1质量负责人姓名：职务：2．质量管理机构名称：质量管理人员姓名：3.交谈对象姓名、职务：交谈情况：不符合情况描述：1.2管理职责应规定各有关

4、部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。3.对照申请书核查部门职责权限。查文件：1.是否明确规定了与产品质量有关的管理部门及其相应的人员（如生产技术、供销、质量、车间管理人员、检验人员、关键质量控制点操作人员等）的职责、权限。2.查阅组织机构图或职能分配规定，了解与质量有关的部门及人员的分工、职责、权限和相互关系。3.对申请书中所列部门职责权限进行核实检查。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1.虽然规定了与产品质量有关部门和人员的质量职责、权限，但相关部门和岗位之间

5、的工作衔接部分规定不明确，或规定不协调；2.非重要岗位质量职责、权限未作规定、或规定不明确。3.管理职责文件与本企业运行实际个别部分不相符。有以下情况之一时：1.未规定与产品质量有关的部门、人员的职责、权限；2.相关部门之间职责、权限规定混乱，重要质量管理岗位和人员的质量职责不清；3.管理职责文件与本企业运行实际总体不相符。记录：1.何文件规定了何部门和人员的质量职责；2.何文件对部门、人员的权限及相互关系做了具体规定。文件名称：文件编号：1.是否有与产品质量有关的部门、人员的质量职责规定：简要描述：2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确：简要描述：不符合情况描述：35

6、1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。1.是否有相应的考核办法。2.是否严格实施考核并记录。1.查文件：是否有质量管理制度及考核办法，考核办法中是否规定了切实可行的考核频次、内容、程序、考核结果评价及奖惩制度等。2.查考核记录：是否按文件规定进行了考核，对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施，是否留存有考核记录。关注点：考核办法是否切实可行，并按规定考核，是否采取了纠正措施。符合核查要点的全部要求。有以下情况时（但不限于此）：1.有考核办法，但不完全符合企业实际情况，或考核办法的操作性不强；2.未能按考核办法实施全面、严格

7、的考核，考核记录不完整或只提供了部分考核记录；3.未采取有效的纠正措施。4.未制定考核办法但能提供出部分考核证据。未制定考核办法且提供不出考核证据。记录：1.何文件中规定了质量管理考核办法。考核办法规定的内容是否齐全；2.是否按文件规定进行了考核，是否留存有考核记录；3.对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施。1.考核办法文件的名称:编号:简要描述（内容是否齐全）：2.考核记录的名称:编号:3.实施情况：简要描述(是否严格实施)：不符合情况描述：35二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点符