药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行)

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1、衡南县食品药品监督管理局药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）一、法律依据：《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权基准：（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表诉）。有

2、下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经经验符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；204、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；5、已

3、获得筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动后；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、

4、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。二、法律依据：《药品管理法》第七十四条20生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可

5、证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权基准：（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货

6、值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；3、同时违反《药品管理法》地四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；204、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；6、药品经营

7、企业蓄意购入假药的；7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗结构制剂许可证》（顶格处罚）：1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。三、法律依据：《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停

8、产、停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权基准：（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：201、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人