SW-CJ-1F超净工作台

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1、佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0-3.0页码/Page:18of171设备描述1.1设备简介:工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板等几大部件组成。机箱采用优质薄钢板制作，表面涂装处理。本工作台的气流流型为垂直单向流型。室内空气经预过滤器过滤，由离心风机将其压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从出风面吹出形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。1.2设备名称、型号:SW-CJ-1F超净工作台1.3设备编号:QC-02-011.4设备安装地点:质量部微生物限度室1.5设备资料完

2、整性确认（见附件2）2.验证目的2.1确认SW-CJ-1F超净工作台能够正常运行符合安装要求.2.2确认SW-CJ-1F超净工作台的性能符合微生物室的使用要求。3.验证范围本方案适用于微生物洁净室SW-CJ-1F超净工作台的验证。4.职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。4.1.2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.2设备验证小组4.2.1设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。4.2.2设备验证小组负责验证工作实施。4.2.3及时解决验证工作中存

3、在的问题。4.2.4生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。4.2.5质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0-3.0页码/Page:18of175.验证小组成员所有参与执行或审核该方案的人员必需在附录1的“验证小组成员”签名。6.验证内容6.1安装确认确保所有与SW-CJ-1F超净工作台相关的文件及设备都齐全。6.1.1设备安装情况的确认6.1.1.1目的：对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。6.1.1.2

4、标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。应放置于洁净室内平整的地面上，放置的房间温度5℃～40℃，相对湿度≤90﹪，并远离有外界气流干扰的区域。设备的外观良好，柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。6.1.1.3记录：见附件36.2运行确认6.2.1设备运行各功能的确认6.2.1.1方法：运行设备，观察设备运行、操作面板显示的情况6.2.1.2标准：设备运行各功能达到要求6.2.1.3记录：见附件46.2.2高效过滤器完整性测试6.2.2.1测试目的：证明高效过滤器的完整性符合要求，产生有效的过滤，层流超净工作台工区域

5、内能达到期望级别的洁净度。6.2.2.2测试仪器：气溶胶发生器6.2.2.3测试方法：在进行高效过滤器完整性测试前，层流超净工作台应在运行状态。将气溶胶发生器放置在过滤器的上游，将PAO烟雾引入高效过滤器上游，提供的气体浓度为10mg/m3至100mg/m3。调整上游气溶胶浓度为100%。用光度计的探头在过滤器下游横断面和连接处进行检漏，应覆盖整个过滤面区域以及过滤器固定连接处。气溶胶光度计的流速为28.3L/min或每分钟1立方英尺，扫描探头离过滤器面的距离应不大于50mm（2英寸），3cmx3cm的标准探头的扫描速度不应超过5cm/s，每次进

6、行的扫描区域应略有重叠。佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0-3.0页码/Page:18of176.2.2.4可接受标准：过滤器最大的粒子穿透率为0.01%。6.2.2.5记录：见附件56.2.3过滤器面风速测试6.2.3.1测试目的:确认过滤器面的风速在规定限度内。6.2.3.2测试仪器：风速仪6.2.3.3测试方法：按下风机按钮一次以中等速度打开风机，风速测量前风机应运行至少10分钟。将风速仪探头放置在过滤器平面前的150mm左右的位置，在每个过滤器上选取8个点（布点见下图），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测过滤器的风

7、速。123456786.2.3.4结果处理计算公式如下：风口的平均风速V＝m/s式中：V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；n—测点总数，个。标准：高效过滤器每个测点的的风速均应在0.36～0.54m/s之间。偏差处理：由所有测量点计算平均风速及最大偏差，测试结果记录在下表中.最大偏差计算：（1）最大偏差=（Vmax-V）/V×100%或（2）最大偏差=（V-Vmin）/V×100%式中：V—平均风速，m/s；Vmax—最大风速，m/s；佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0-3.0页码/Page:18of17Vmin—最小风速，m/

8、s。最大偏差取（1）或（2）中的最大值。6.2.3.4记录：见附件66.2.4气流流型测试6.2.4.1检查仪器：水雾发生器6.2.4.