医疗器械换证示范文本示范文本

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1、示范文本辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料企业名称（公章）：XXXXXX公司经营范围：三类注射穿刺器械、医用电子仪器设备、二类医用卫生材料及敷料（无A、B类型产品）联系人:XXX联系电话：固定电话（区号）・xxxxxxxx移动电话xXXXXXXXXXXxxxx年x月xH申报资料目录资料页码1.《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；（同时报送电子文档。“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》2.《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本复印件；3.质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复印件及个人

2、简历；4.企业组织机构图、机构职能5.企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明复印件；6.质量管理各项制度（及程序）文件冃录：7.经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；--8.申报资料真实性的自我保证声明。9.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。凡复印件的均需提供原件。医疗器械经营企业许可证（如果是药械合一的企业应同时附药品经营许可证）副本复印件

3、加盖企业原印章医疗器械经营企业工商营业执照副本复印件加盖企业原印章企业组织机构图、职能（文字表述）1・企业组织机构图、用树状结构表述。企业组织机构图、用树状结构表述。注：1）质量管理机构负责人或专职质量管理人员，不能兼釆购销售职务;2）采购、销售经理不能分管质量管理机构或专职质量管理人员。2.职能用文字表述。质量人员简历（至少包括如下内容）姓名性别年龄民族学历专业毕业时间职务任职时间身份证号固定屯话移动电话何年何月至何年何月何单位部门从事何种工作任何职务X年X月-X年X月XX大学X专业学习学制X年X年X刀-X年X刀XX单位XX部门

4、XX工作X职务、X职称XX学校（或单X年X月-X年X月参加XX专业培训位、部门）本公司X部门XX年X刀-至今在从事X工作X职务、X职称岗位附:身份证；学历；职称；培训证明复印件.XXX知名单位XX街V-仓库XXX路1.经营场所和仓库周围显著标志或知名建筑物或知名单•位作参照。2.用文字说明经营场所和仓库所处的地理位置X市X区（县）X街（路）X段（里）X号X楼（大厦）X座X层X室。医疗器械经营企业许可证项目变更情况说明我公司自核发《医疗器械经营企业许可证》以来，许可证项目未发生变化。如有变化、应说明变更时间和项目。特此说明。XXXX

5、XX公司（公章）XXXX年X月X日xxxxXX公司换发《医疗器械经营企业许可证》申报资料真实性自我保证声明我公司申请换发《医疗器械经营企业许可证》提供如下资料：1.《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；2.《医疗器械经营企业许可证》、《约品经营许可证》（如果是药械合一企业）和工商营业执照副本复印件；3.质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复印件及个人简历；4.企业组织机构图、机构职能；5.企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议（合同）和出租方产权证明复印件；6.质量

6、管理各项制度（及程序）文件目录；7.经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；8.中办人身份证复印件及（如果中办人不是法定代表人的还需提交）法定代表人委托书.上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司承担所有法律责任及由此产生的一切的后果。特此声明。XXXXXX公司（公章）法定代表人：XXX（签字）xxxx年x刀xH