各国注册管理之差异

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1、各国注册管理之差异1.1药品注册的管理药品注册，是指国家食品药品监管当局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其中请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药中请和进口药品中请及其补充中请和再注册中请。对于中国来说，境内中请人按照新药中请、仿制药中请办理，境外中请人按照进口药品中请办理。1.1.1新药研究的特点新药从筛选、化学合成与改造、动物试验、临床研究、新药审批到最后上市一般要经历5-10年的时间。在这期间，需要企业支付巨额资金，以目前标准，约需数千万到数亿美元。而其中所支付的费用及时间的相当部分

2、在临床研究上。上市后的药品有时也会因发现新的安全性问题而从市场撤回，使巨额研发费用付诸东流，不仅如此，有时企业还会因产品的副作用而赔付给患者巨额赔偿金（如美国默克（Merck）$ij药因万络（商品名Vioxx）事件直接赔偿数十亿美元）。但一个成功上市新药，往往也可以给企业带来丰厚的利润，如辉瑞（Pfizer）的品牌药立普妥（Lipitor）年销售额高达128亿美元。因此说新药研发是一项高投资、高风险、高回报的事业。目前，医药制造企业在新药研发过程屮面临越来越严峻的挑战，不仅各国政府在药品上市审查愈加严格，而且还受到药品有效生命期缩短、全球性竞争等冲击，各国新药上市数量也有逐

3、年减少的趋势。随着经济全球化的发展，医药经济也逐步全球化。为保证药品的安全、有效和质量可控，世界各国对药品的研发、生产、销售等环节进行严格管理和控制。由于各国的药管相关法规很多，而且不一致性亦高，因此，很早就有一些世界性的组织来推动法规方面的整合。如世界卫生组织（WHO）,P1C（PharmaccuticallnspcctionConvention）,APIC（ActivcPharmaceuticalIngredientsCommittees）,欧盟（EU）等。做得最好、最成功的为ICI1（TnterrmtiormlConferenceonHarmonizationofTe

4、chnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）,目前以发布药品研发、注册和GMP指南数十个，对国际药品研发、注册和GMP管理标准的统一产生了积极和重要的影响。除ICH三方欧、美、日外，中国、加拿大、澳大利亚、印度、WHO、APIC、PIC等主要国家和国际组织均等效或选择采用1CH的各种标准和指南。1.1.2原料药目前，世界上对原料药实施注册许可制度只有屮国。美国对原料药进口采取严格实施查验登记；欧盟各国在GenericAPI（通用名药原料药）上，亦有强制要求须持有CEP（Certificatio

5、nofSuitabi1ityofMonographsofTheEuropeanPharmacopoeia,欧洲药典适应性证书）。2005年4月，日木药事法进行了大幅调整，并引进MF（MasterFile）制度，参照美国和欧盟对原料药进行严格管理，实施原料药工厂现场GMP核查制度。其他国家，则未有非常严谨的查验登记，官方亦未见有正式要求。但是客户有时（尤其在购买量稍大时）即会要求供应者须有CEP证书，甚至须对工厂进行GMP核查。因此整体來说，世界各国对原料药输入将来一定会硬性要求需要查验登记。有关原料药GMP法规在TCH的努力下已有整合，在查验登记方面，欧美日主要参考ICH的

6、原料药GMP法规。1.1.3药品制剂目前，各国对药品制剂有严格的准入制度，并制定了相关法规加以约束。我国一些企业在亚、非和拉丁美洲有注册和出口，近些年来也逐渐突破发达国家的药品制剂注册关，一些产品，特别是非专利药，已经在美国和欧洲国家注册成功。在原料药岀口方而，已经有不少原料药厂通过国外的注册认证，但也有不少产品未能通过注册认证而只能以国外原料药生产商的上游原料的身份出口。中药出口突破发达国家的药品注册认证难度就更大，主要只能以天然产品、膳食补充剂和功能食品等名义出口。总的说来，国外的药品注册认证、特别是发达国家的注册认证，仍是我国医药产品扩大岀口必须跨越的环节与障碍。近年

7、来，专利到期、新品种乏和药品降价使跨国医药企业收入缓增，而能源及原材料涨价、环保要求、管理及人工成本又促使跨国戻药企业成本增长，最终对跨国企业的利润增长形成巨大压力。专利药到期正成为推动国际医药产业格局变化的重要因素Z-,将深刻改变国际医药市场的版图。为此，跨国医药企业纷纷剥离非核心业务，基于自身需要，主导和推动了医药产业国际分工和产业转移。对于中国企业来讲，积极采取策略，大力发展通用名药（又称非专利药）制剂产品的出口，同时承接国际药品制剂企业OEM（委托加工），将是中国企业的现实选择。目前，我国已有浙江海正、华海