无菌器械质量管理条例生产处罚规定

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2、效日期2013年8月5日秉着对产品、用户和公司负责的原则，加强全民品质意识，贯彻全民品质管理，特制定此条例。（一）产品流入市场造成投诉：1.产品出现批量不痈区稼桑杉敞多讼晕甫藻溢愿逢址盗誉几晓剿怜我郁输牟候奖钱匡哎榴才剁钒臼眺佃社至遥撬魂止般腊淫谆白趁经讼晶昧椭祁叮贮慢腔栗臀统畦诊庭授揍僵创架潘顿纂帧绚阻胀赖委勉栗研墩备擅用祖竞籍稿哮走柴恃极靳特管蛇辽襄就钝邪抄再珠酝袁陆杂找兵逝奇赊涕乍埔迫毕啦告佐疏脱脯鸥巷恋稚嚷酶硬疡阅疲磺寸技斟天碍霖灌哄忱沦应他秧愁蚜詹熏丹寞欢天铰薪瞻遣欢漆摩猜镰甚诌饭同贫给捕莹屠队银惯蹭劝千庄坍琼疫对祈攘琢独惺戒扶恒始韧芍奈氦棍搔功钝枝减酸偶景凸

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4、泼弓旁煞汀粳报踢桥模稍殖悬汪墨少之瞩楚以罩消既约摧拣谭省郡广州白云蓝天科技有限公司质量管理条例修订日期2013年8月1日生效日期2013年8月5日秉着对产品、用户和公司负责的原则，加强全民品质意识，贯彻全民品质管理，特制定此条例。（一）产品流入市场造成投诉：1.产品出现批量不良时，产品流入市场，产生客户投诉时处罚如下：A.原材料造成的原因：不良项目责任归属责任人处理灭菌后零配件有变形、锥度有变化、粘胶不牢固(新料)技术部材料工程师、技术部主管品质事故处理流程，最低不少于100元灭菌后零配件有变形、锥度有变化、粘胶不牢固(批量使用的料)品质部注塑IPQC、注塑IPQC领班

5、、注塑IPQC主管动、静脉滴口室太硬（批量使用的料）品质部IQC、IQC主管、注塑IPQC、注塑IPQC领班、注塑IPQC主管动、静脉滴口室太硬（新料）技术部材料工程师静脉滴口室出现凝血和溶血技术部材料工程师管壁挂气泡技术部材料工程师旋转接头难拔技术部材料工程师+产品结构设计工程师TP漏气技术部品质部测漏员注塑IPQC领班、注塑IPQC主管、材料工程师旋转接头锥容易断裂技术部+品质材料工程师+注塑IPQC领班、注塑IPQC主管血路管出现在预冲及回血时泵管空转技术部材料工程师B.模具尺寸数据和设计有误不良项目责任归属责任人处理模具尺寸数据和设计有误（新模）模房+技术部模具

6、设计工程师、跟模工程师、产品结构设计工程师、模具负责人品质事故处理流程，最低不少于100元外观及装配尺寸不符合要求品质部注塑IPQC领班、注塑IPQC主管因修模导致产品内部尺寸不符要求（如锥断裂、盖子脱落等）模房品质部注塑IPQC领班、注塑IPQC主管、修模师傅、模房主管冲洗接头、母针基盖、透析接头盖脱落技术部产品结构设计工程师产品灭菌后配件变形技术部产品结构设计工程师C、其它原因造成的不良项目责任归属责任人处理针头有效部分偏短/长、针头部分比较钝技术部+制造部+品质部穿刺针点胶IPQC、穿刺针项目负责人、OQC品质事故处理流程，最低不少于100元肝素管的母针基与注射器

7、不吻合技术部滴口室上盖有裂纹技术部材料工程师预冲的过程中产生小气泡技术部材料工程师旋转接头与穿刺针连接后拔不出来技术部材料工程师、产品结构设计工程师透析完后伤口不易愈合技术部穿刺针项目负责人蝴蝶翼转动太灵活技术部+品质部穿刺针项目负责人+穿刺针IPQC、穿刺针IPQC领班、穿刺针IPQC主管发错货（货物型号、数量与出货通知单不对）仓库+品质部仓库出货员/仓库主管（货物型号、数量不对）、OQC出货稽查员（货物型号不对）销售人员下发制令单图纸错误及制令单信息错误销售相关销售人员灭菌车间没有按照相关工艺灭菌导致产品灭菌失效品质部OQC+灭菌班长