某某市医疗器械经营监管工作方案

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1、某某市医疗器械经营监管工作方案为加强我市医疗器械经营企业监督管理，进一步规范医疗器械流通秩序，保障人民群众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规以及XX市局《20XX年XX市医疗器械经营监管工作方案》的统一部署，结合我市实际，制定本方案。一'工作目标20XX年，全市医疗器械经营监管工作，坚持以提高医疗器械经营企业质量管理水平和保证医疗器械经营环节产品质量安全为目标，进一步加强医疗器械经营企业日常监管。以新条例和配套规章颁布实施为契机，强化“属地监管”原则，进一步规范行政许可。针对医疗器械经营中容易出现的风险问

2、题和薄弱环节，要加大监督检查力度，确保经营环节中医疗器械质量安全、有效。创新工作机制，评定辖区内医疗器械经营企业质量保证能力和诚信等级，以电子监管为平台，探索分级分类管理新模式。二、工作重点（一》认真贯彻执行新颁发的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，抓好条例宣传工作。组织本辖区内监管人员以及本辖区内医疗器械经营企业法人、质量管理负责人对《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》进行全面培训。以贯彻实施新《条例》为契机，切实按照新条例、新规章的要求，完成医疗器械经营监管工作有关制度的修改和完善，督促指导辖区内经营企业，完成内部岗位职责和质量

3、管理制度的修改。（二》继续加强医疗器械流通领域日常监管，确保我市医疗器械经营环节质量安全。以无菌类、植（介）入类、诊断试剂类产品等为重点，强化监管力度，采取切实可行的监管措施，查找、消除流通过程中各种影响质量安全的风险和隐患。要重点检查企业存在的问题，如销售台帐不完整、供货方资质审核资料不全、超范围经营、擅自改变仓库地址及仓库面积、降低产品的存储条件、冷库设施设备未正常运行、记录项目不全等违规行为。严查产品购进、验收、出货复核等主要记录。通过日常监管检查，评定辖区内经营企业的质量保证能力。要着重把好三类医疗器械市场准入关，严格按照《医疗器械经营质量管理规范

4、》的要求进行审核、审批，确保企业经营条件和行为持续有效运行；加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查力度和频次，检查覆盖率要达到100%o（三）加强监管，整治非法经营行为。重点整治以体验方式未经许可备案擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。（四》积极推进医疗器械经营企业电子监管。按照省局相关要求及时录入经营企业备案、监管、处罚、不良事件监测、产品召回等信息，并督促企业实现购进、销售等基本信息的网上上报，重点加强对高风险类医疗器械的网上实时监管。（五）大力推进经营企业诚信体系建设。通过医疗器械

5、经营企业诚信体系建设等级评定工作，逐步建立我市医疗器械诚信体系的基本框架和失信惩戒、守信激励的运行机制，促进医疗器械经营企业健康发展。三、工作要求（一）组织严密，措施得当。结合我市实际，认真编制20XX年医疗器械经营监管工作方案。突出重点，明确任务，细化目标，落实责任。工作方案报送市局医疗器械监管科。《二》统筹兼顾，突出重点。切实抓好医疗器械经营企业的日常监督检查，坚决克服医疗器械监管无大事的思想，严格按照规定和要求进行监督检查，防止图形式，走过场。对监督检查中发现问题的企业要督促整改，对违法违规行为要严肃惩处。