药品生产质量管理规范(GMP)培训讲义[1].ppt

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5、生产、质量和管理活动。l为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；l从事制药一产与质量管理的人员应具有相应权限职责，明确管理的责任；有书面的程序加以说明；l所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。《机构与人员》主要的内容l药品生产管理的职能部分的设置与职责明确；l关键管理人员的资质与职责；l人员培训管理；l人员卫生管理。与98版相比主要的变化明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质

6、量管理负责人”；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任；增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。第一节原则l组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。l组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。l质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。第十六条企业应当建立

7、与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。完善条款将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；在修订时，基于规范章节的系统怀，归入到本章机构原则音节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。企业应以文件的