2011创新药与仿制药专利保护及案例分析

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1、创新药与仿制药专利保护及案例分析新药与市场部2012年09月04日主要内容一、药品专利基本知识与现状二、药品专利申请的审批及复审流程三、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的审查标准五、药品专利侵权判断及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题一、药品专利基本知识与现状1.专利制度的基本理论及作用：－专利制度的基本理论：劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产)；激励发明投资理论(保证回收开发投资)；社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。－专利制度的作用：鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)；促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发

2、经费和60％的研究开发时间)；推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮)；优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。一、药品专利基本知识与现状2.专利保护的对象及效力：－专利保护的对象：发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进(各国不同)；外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。－专利保护的效力：产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品；外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。一、药品专利基本知识与现状3.不授予专利权的医药发明：－违反国家法律法

3、规的发明(遗传资源)；－有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；－以天然状态存在的物质(科学发现);－疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);－动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。一、药品专利基本知识与现状4.可以授予专利权的医药发明：－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。一、药品专利基本知识与现状5.专利权的性质及特点：－专利权的性质：受国家法律保护的知识产权(无形资产

4、)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。－专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军);时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效);公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。一、药品专利基本知识与现状6.专利保护的期限及手段：期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。手段：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支付适当费用,临时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时

5、效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2年。一、药品专利基本知识与现状国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势一、药品专利基本知识与现状国内企业发明专利申请和授权快速增长一、药品专利基本知识与现状化学药专利申请稳步增长一、药品专利基本知识与现状传统中药专利申请增长较快一、药品专利基本知识与现状十年来国内外申请比例申请比率化学原料药国外：国内＝51％:49％西药国外：国内＝31％:68％中药国外：国内＝2％:98％生物药国外：国内＝44％:56％一、药品专利基本知识与现状目前授权率授权比率化学原料药约63％西药约54％中药约65％生物药约52％一、药品专利基

6、本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，5～15亿美元新药研发历程一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，投资过程越接近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长投资回报在研项目何时申请专利一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市化合物专利(核心专利)晶型专利组合物专利新工艺专利新制剂专利后续专利全方位覆盖滚动式保护二、药品专利申请的审批及复审流

7、程1.专利审查程序：申请：递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公开；实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。二、药品专利申请的审批及复审流程2.国际专利申请（PCT）：目的：简化手续；节省费用；推迟决策。程序：－以中文在本国提出国际申请；－18月国际公开(有检索报告)；－30月进入国家阶段审查。我国已于199

8、4年1月1日成为PCT缔约国，我局同时