第1章药理学绪言

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1、第一章绪言一、药理学的性质与任务：药物是指有目的地调节机体的生理、生化或改变机体的病理过程，并用以预防、治疗、诊断疾病和用于计划生育的化学物质。药理学:研究药物与机体（包括病原体）间相互作用的规律及其机制的科学。药物的名称1、通用名2、商品名3、化学名处方药（POM)非处方药(OTC)药物的分类按性质药物可分类为：天然药物：动物、植物、矿物质化学药品：合成药品、自然物提纯药、半人工合成药。放射性药品：131I、99锝等。生物药物：疫苗、血液制剂、人胰岛素、人生长素、干扰素类、白介素类等。药物与毒物之间没有明显的界限，毒物是指

2、在较小剂量下就对机体产生剧烈毒性作用，损害人体健康的化学物质。药理学的内容阐明药物对机体的作用及作用机制——药物效应动学（药效学）药物机体阐明机体对药物的作用和规律，包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化及排泄等过程及药物在体内随时间变化的动态规律——药物代谢动力学（药动学）机体药物药理学的任务指导临床用药为寻找新药或老药新用提供线索，为阐明生物机体的生物化学及生物物理现象提供实验资料二、药物与药理学的发展史1、传统本草学阶段2、近代药理学阶段3、现代药理学阶段传统本草学阶段古代生活经验：饮酒止痛、大黄导泻、柳树皮退热等。《

3、神农本草经》：是我国最早的药书，也是世界上第一部药物学著作，大约写于公元一世纪前后，其作者已无从考证。该书收载了365种中药，它所指出的大黄导泻、麻黄治喘、常山截疟等至今仍然行之有效。《埃伯斯医药籍》：公元一世纪埃及Ebers’Papyrus编著写。《本草纲目》：1596年（明代），李时珍，全书共52卷、约190万字，收藏药物1892种，插图1160张，药方11000余条。为现代药理学提供大量有用的知识和需要进一步研究的课题。近代药理学的发展以实验药理学的创立为标志1804年德国F.W.Serturner从阿片中提取出吗啡，

4、并在狗身上证明其镇痛作用。1829年法国F.Magendie用青蛙实验确立了士的宁的作用部位在中枢神经系统的脊髓部位。现代药理学的发展从20世纪开始利用人工合成的化合物即改造天然有效成分作为新药的来源1909年德国R.Ehrlich发现砷凡纳能治疗梅毒，开创了应用化学药物治疗传染病的新纪元。1935年德国G.Domagk在研究中发现，磺胺药百浪多息能治疗细菌感染。1940年，英国H.W.Florey在A.Fleming研究的基础上，从青霉菌培育液中提出了青霉素，从而进入了抗生素的新时代。分子药理学是以分子为基本功能单位，用分

5、子生物学的理论和技术对药物-机体间的相互作用进行分析研究，并从分子水平上阐明药物影响整体功能及机体处理药物的作用原理。三、新药开发与研究新药：《中华人民共和国药品管理法》规定，指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证、老药组成的新的复方制剂，亦按新药管理新药来源：天然药物、半合成药物、合成药物。新药研究：临床前研究（药学、药理学、毒理学）、临床研究、售后调研。临床前研究包括药化学和药理学前者包括药物置备工艺路线、理化性质、及质量控制标准后者包括用试验动物进行的系统药理研究及急慢性毒性观察。对于

6、具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需要测定该药物在动物体内的吸收、分布及消除消除过程。临床前研究是要弄清新药的作用谱及可能发生的毒性反应。在经过药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。新药的临床研究Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在20-30例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和动力学，找出安全剂量为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床：再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照），并尽量采用双盲

7、法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，然后进行治疗结果统计分析，客观地判断疗效，采用随机双盲法，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并提出临床推荐用量，此期病例不少于100例；Ⅲ期临床：受试病例数一般不应少于300例，先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经过药政部门的审批才能生产上市。对新药的有效性及安全性作出进一步评价Ⅳ期临床（售后调研）：在通过

8、前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。现代药理学的实验方法1、实验药理学方法：（1）对健康、清醒、不麻醉的动物进行整体实验，研究药物的药效学和药动学。（2）用麻醉动物进行活体解剖，研究药物对器官或系统的影响。（3）离体试验或试管试