药品管理法,培训教材,2015版,刘炳顺

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1、药品管理法培训扬子江药业集团---刘炳顺一、概述培训目的本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品生产相关的内容。中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日修订通过并执行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2016年2月6日修订施行。法律延革制定1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》修订2001年2月28日对《中华人民共和国药品管理法》第二十次会议第一次修订修订2013年12月28日对《中华人民共和国药品管理法》第二修修订修订2015年4月24日《中华人民共

2、和国药品管理法》第三次修订药品管理法基本小知识《药品管理法》有多少章，多少条？《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？10章80条10章104条二、几个概念药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。哪些是药品？中药材中药饮片中成药化学原料药药物制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗诊断试剂食品、保健食品、药品三者关系？保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调

3、提供营养成分；其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体内达到发挥作用的浓度；第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制；第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。食品、保健食品、药品三者关系？保健食品与药品之间

4、的关系第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求。第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫

5、的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。有没有既时食品又是药品的物品？很多中药既是食品又是药品兽药是药品吗？在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

6、的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质在国外，药品包括人药和兽药，是归一个部门管理的。只是在中国人药归药监局，兽药归农业部。另外，就原料药方面，都是一样的。国家药品标准的定义国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。什么是辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料的要求：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产企业--经营企业药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。目录第一章　总则6条第二章　药品生产企业管理7条第三章　药品经营企业管理

7、8条第四章　医疗机构的药剂管理6条第五章　药品管理24条第六章　药品包装的管理3条第七章　药品价格和广告的管理7条第八章　药品监督10条第九章　法律责任28条第十章　附则5条三、药品生产管理药品管理法的作用与地位它是一部基本法律，是制定其它政策法规的基础，如《药品管理法实施条例》或《GMP》均是依据药品管理法制定的。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。药品管理法管理范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。开办药企要求开办药品生产企业，须经企业所在地

8、省、自治区