药品管理法培训教材课件

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1、药品管理法讲义上海迪冉郸城制药有限公司陈智锋2010年07月28日培训内容一、培训目的二、基本概念三、作用与地位四、基本内容一、培训目的本次培训主要要求大家了解和掌握药品管理法的基本内容，了解药品管理法的立法宗旨及立法目的,提高质量意识，进一步规范生产行为，提升GMP管理理念，保证药品质量；确保人民用药安全、有效、使药品真正发挥预防、治疗、诊断的作用。二、基本概念2．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药

2、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1．药品管理法：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》二、基本概念3.辅料：是指生产药品和调配处方时所

3、用的赋形剂和附加剂。二、基本概念1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。3.是制药企业生产、经营、销售的根本大法。三、作用和地位·药品管理法共分十章，106条※第一章：总则（6条）※第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）※第五章：药品管理（23条）四、基本内容※第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）※第八章：药品监督（9条）※第九章：法律责任（

4、29条）第十章：附则（5条）重点讲解药品管理法第一、五、六、八、九章知识，便于全体员工掌握质量管理知识，提高质量意识，用规范生产行为来诠释GMP理念。四、基本内容第一章：总则第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。四、基本内容四、基本

5、内容第四条：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机

6、构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章　　药品生产企业管理第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。四、基本内容四、基本内容《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复

7、建设。第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产

8、质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。四、基本内容中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定