怡康药品管理法培训教材课件

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1、基本知识介绍药品管理法及实施条例一、培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法及实施条例的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。药品管理法中华人民共和国主席令（第四十五号）《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制

2、剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本概念2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、几个基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》二、几个基本概念3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。4.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。5.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。二、几个基本概念1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。三、作

3、用和地位·药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）四、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）四、基本内容中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。总理朱镕基二○○二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例共十章八十六条第一章　总则第二章　药品生产企业

4、管理第三章　药品经营企业管理第四章　医疗机构的药剂管理第五章　药品管理第六章　药品包装的管理第七章　药品价格和广告的管理第八章　药品监督第九章　法律责任第十章　附则本条例用语的含义：药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行

5、检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。1.制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。四、基本内容2．《药品管理法》的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。四、基本内容药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）

6、四、基本内容3.药品管理的管理部门：　　国家食品药品监督管理局　　以及下设：中国药品生物制品检验所。四、基本内容国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所四、基本内容二、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理（一）许可证制度开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营药品和配

7、制制剂的能力、条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明许可证的有效期和范围有效期：5年药品生产企业管理1、审批机关——省药监局2、审批程序（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》（新）GMP认证申请筹建药品生产企业管理4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。四、基本内容4.开办药品