药剂学第三章灭菌与无菌制剂

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1、第三章灭菌制剂和无菌制剂药剂学第一节概述第二节注射剂第三节注射剂的制备第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第七节其他灭菌与无菌制剂第八节灭菌与无菌制剂新进展第一节概述灭菌（sterilization)：Anoperationwhichrendersanorganismunabletoprocreate.系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段.灭菌法（techniqueofsterilization)：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术基本

2、概念无菌（asepsis，sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物.无菌操作法（aseptictechnique)：Aseptictechniquereferstoaprocedurethatisperformedundersterileconditions.基本概念系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术.防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌.对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的

3、物质称抑菌剂或防腐剂.消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段.对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂.基本概念一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类药物制剂规定无菌制剂：不得检出活菌.非规定无菌制剂（限菌制剂）：限定染菌的种类与数量.定义灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂.无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂.无菌制剂注射用制剂眼用制剂植入型制剂创伤用制剂手术用制剂

4、注射剂、输液、注射粉针滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂植入片溃疡、烧伤及外伤用溶剂止血海棉、骨蜡二、灭菌与无菌技术提高药物制剂的安全性保护制剂的稳定性保证制剂的临床疗效目的二、灭菌与无菌技术灭菌方法物理灭菌法化学灭菌法无菌操作法过滤除菌法热灭菌法射线灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法（一）物理灭菌技术利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术.热灭菌法射线灭菌法过滤灭菌法1.热灭菌法灭菌温度和时间：135~145

5、℃灭菌3~5h；160~170℃灭菌2~4h；180~200℃灭菌0.5~1h火焰灭菌法干热空气灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术.包括：（1）干热灭菌法灭菌温度和时间：135-145℃灭菌3-5h；160-170℃灭菌2-4h；180-200℃灭菌0.5-1h火焰灭菌法干热空气灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术.包括：1)火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法.适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌.2)干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法.适用于耐高温的玻璃

6、和金属制品以不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌.（2）湿热灭菌法系指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行进行灭菌的方法.包括：热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法1)热压灭菌法系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法.能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢.适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等.灭菌温度（蒸气表压）和时间：Autoclaving---sterilizationofmate

7、rialsbysteamunderpressure.Anautoclave---isadevicetosterilizeequipmentandsuppliesbysubjectingthemtohighpressuresteamat121°Cormore.ItwasinventedbyC.Chamberlandin1879.热压灭菌灭菌温度和时间：115℃(67kPa)×30min；121℃(97kPa)×20min；126℃(139kPa)×15min影响热压灭菌因素1.微生物的种类和数量耐热、压次序：芽

8、孢＞繁殖体＞衰老体微生物数量灭菌时间2.蒸气性质蒸汽饱和蒸汽湿饱和蒸汽过热蒸汽热含量热穿透力灭菌效率影响热压灭菌因素影响热压灭菌因素3.药物性质和灭菌时间灭菌温度愈高，灭菌时间愈长,药品被破坏的可能性愈大.原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间.影响热压灭菌因素其他介质pH值介质的营养成分中性最耐热碱性次之酸性最弱抗热性强营养高2)流通蒸气灭菌法系指在常压下，采用100℃流通