药品流通监督管理课件

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1、药品流通监督管理办法（局令第26号）福建省食品药品监督管理局稽查处潘亚生2007.9药品流通监督管理办法（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章　总　则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》

2、）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第一章　总　则第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第一章　总　则第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第一章　总　则第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。注解：前面四条只是原则性的规定，没有罚

3、则。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。注解：本条款明确规定企业对其销售人员及办事机构的从事的药品购销行为承担法律责任。但对销售人员兼职销售其它企业产品的行为，没有设定罚则，由企业自定自律规则。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容

4、及接受培训的人员。注解：1、在原7号令是由药品监督管理部门负责培训。2、罚则——本办法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。注解：1、原则性的规定。2、罚则——本办法第三十一条规定：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第二章　药品

5、生产、经营企业购销药品的监督管理第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。注解：1、异地储存：1-1、经营企业异地设库应按6号令规定申请许可。1-2、生产企业异地设库许可问题，禁止明显是不合理的，现在法规文件还没有出来，国家局正在研究，希望大家在查办此类案件时要酌情处理。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条注解1-3、罚则——本办法第三十三条规定：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存

6、药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条注解1-3-1、《药品管理法实施条例》第七十四条规定:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第二章　药品生产、经营企业购销药品

7、的监督管理第八条注解1-3-2、《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无证经营）第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条注解2、现货销售药品:2-1、本办法第四十五条明确：药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，

8、在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。2-2、企业送货行为不属现货销售,但送货时应尽量减少离开许可地的时间。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条注解2-3、罚则——本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。（无证经营）第