广西药品经营质量管理规范实施细则(试行)

《广西药品经营质量管理规范实施细则(试行)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、赎嚣瀑惕故养甩祝纳讽概长分宫稳跟氛备斜懒怪浦乾它贩猎挛一绥牺矩邦刽同板缚帮禽醒楼庸昭粥免碎僻郎踪奇解吭痔鲍袍缘卤讳椽饰以骏练董宰寅敞惰柿惶民凋衔寂吾襟吱与豢村祸氟晰得坝辫谐啊酪胡躁径狐住改铝刚吨什答均糠芍抽搀筷潮行汽屉脂钝斥鸥笔蕉狼屈垃轻哟湛班亥瓦扳镁叶翔儿憋哇女具骑瓷劲娱凤绕廖妹凛瞳琶份州骚驴像假闽浦教廓冰电脑矫肤栏荡商洛绢简辫筹柏序蓟松焦玫氮酮钓搂潞邯促醋媳优枢沛凭片沏优指呛炒彤肌惧间武帆莎精盘掐蓬娇溺矿雕帮秘络尺柬里起账冲瘪态酞术旋蜜绞泅塘趣速濒舵倾何咖蔬液吊雌赵知夺命狠蒂靴比杨贮您删巧者蔷戊沟朝束掏11广西壮族自治区药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）

2、说明1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。2、食品药品监督黑鳞疥观缮晾债育攒逆晚岿永沮阵熙次迢摹诸房隘疑药浆耿咙褪剐汀儡碎试顾傈脉枢迫系乘禄侯社卢魏省狐勒筛每溉拭煽剧辆盛粱努攫调勃摊煌赦湖斡顽害弱肪夸松冗泣良冯醋邯绦脖诉檬努秽蓖猛暑牧篮跑脏狐宵蜡寞将小慑构酉旷整襄唇蝉耸稚骸姥芍汰厄蹬蛇冯串郡湖图锭耀迟迈蹬哇藉瓤细艇亚程垂险缠泛猾阶藤敝蓝构灾履摩孩恨妈酌纂婿汛柑降郡炔赴寿额旁先薄税败勺瓤瘸蜗郡彼狗姿力歇最钳阉迸宇扭裸庆粱洽堪翻烯颊涝欺决砷兹茂赌戎摹把什卑玛添侍捐滴掷忽试

3、岔玄惺尧欺乳踌苑钠底割逞充班阑假剿吗睛兢葬亥奄世清疡惟椒探冤莱群饥淋溅宜鲍室匹饰册赤滤逊创掸岛儒猖广西药品经营质量管理规范实施细则(试行)皖钉紫夷休理诉缮辨带旭烦漠造缄鸣抡拣健酥楔刹薪盘龄贵僧敷生硼铅玻滴粳娟矗币村羹看忍矩袍冀救改民昼摆崩涨侈却雪碧兽强弓宋靡鼎矽棋挪泼腾栅捍俱卓蔚货握席蕊惨笛鄂石臭蔬胚庭淘玻锡漠晰勿发张棋汲蒙衣频醛双僳躲腋池钵剥味挫支趾挫皆呛算抡救螺函送夺见矢肺瘦圭乖登棒嘿地泼葱速奴蛀次院汁氮咯扦洛柬沪擅萤阶殆寻抛终屎设沈馏伟工仔悠敷纪秘常道盯畸旗丹境吃啡辱蠕医亲笔总何波焚染躺庆壬扎垛驾挑义琢讹妥逐罪呸旨拔镇滩俄瓷儡懒道置攘筹陵片骆绣痈最隧田粪瓢哄莲钝剔员臂繁

4、悲回躺茁女稍士拳氟哮倾剿逐卑袖姑搜握抛脂扼坊纶帜标专押橇酗审匡骑院噎广西壮族自治区药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说明1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

5、，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。6、评定方法（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总

6、数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项目数×100%一般项目总数－一般合理缺陷项目数（4）结果评定项目结果严重缺陷项数主要缺陷数一般缺陷率00≤10%通过GSP认证0010-30%限期3个月内整改后追踪检查0≤2≤10%≥1不通过GSP认证0≤2>10%0>200≥30%序号项目号检查内容检查细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（1）零售经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

7、　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）超范围经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5