年产6亿粒阿莫西林胶囊车间实用工艺设计

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1、实用标准文档学号：6415110122制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师2013年11月18日文案大全实用标准文档目录第一章.课程设计任务书1第二章.课程设计说明书2一.产品概述2二.处方设计及工艺4三.工艺流程及净化区域划分说明43.1工艺流程43.2净化区域划分说明5四.物料衡算64.1生产制度64.2物料衡算基准64.3物料衡算(日工作量)6五.工艺设备选型说明85.1选用原则85.2设备选用8六.工艺设备主要一览表13七车间工艺平面布置说明137.1车间布置的原则137.

2、2车间布置及人流物流的概述13八.设计体会及今后改进意见15参考文献16文案大全实用标准文档制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2.每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3.物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。）4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5.编写设计说明书。二、设计成果1.设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备

3、选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。文案大全实用标准文档课程设计说明书一.产品的概述[通用名称]：阿莫西林胶囊[英文名称]：AmoxicillinCapsules[汉语拼音]：AmoxilinJiaonang[成份]:本品的主要成份为阿莫西林。[化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0

4、]庚烷-2-甲酸三水合物[结构式]：[分子式]：C16H19N3O5S·3H2O[分子量]：419.46[性状]：本品为胶囊剂。[适应症]：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。⑤急性单纯性淋病。⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者

5、及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。[药理毒理]：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。[药代动力学]：口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.

6、25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为

7、母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为文案大全实用标准文档17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。[用法用量]：口服。①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。②小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；③3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/

8、Kg，每12小时1次。④肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分