年产2.5亿粒胶囊生产车间实用工艺设计

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1、实用标准年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。   胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便

2、于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不

3、应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。文档大全实用标准（2）空胶囊的质量根据GB13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是

4、：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。1.3设计原则在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如有污染

5、和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。4）设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。文档大全实用标准6）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm。7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。8）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。9）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。10）操作平台的宽度应大于

6、500mm，平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于2000mm。11）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大600～1000mm，总的宽度不应小于2000～2500mm。12）要考虑必要的锥料面积。13）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，《建筑设计防火规范》。14）要考虑到厂房扩建的需要。15）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求，18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的

7、倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm的倍数。16）车间布置符合制药车间的要求。1.4设计要求1）生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。文档大全实用标准2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。1.5设计依据胶囊制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（1998年修订）、《医药

8、工业洁净厂