川芎质量标准提升及黄芩素胶囊制剂研究

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1、成都中医药大学（药学院）二0一七届硕士研究生学位论文川芎质量标准提升及黄芩素胶囊制剂研究StudyonImprovingtheQualityStandardofRhizomaChuanxiongandBaicaleincapsulepreparation研究生姓名：王娣指导教师：易进海研究员学科专业：药物分析学二〇一七年五月万方数据学位论文川芎质量标准提升及黄芩素胶囊制剂研究StudyonImprovingtheQualityStandardofRhizomaChuanxiongandBaicaleincapsulepreparation王娣指导教师姓名：易进海（研究员）申请学位级别

2、：硕士专业名称：药物分析学论文提交时间：2017年4月论文答辩时间：2017年5月二〇一七年五月万方数据摘要本论文由三部分组成：第一部分为川芎质量标准提升研究；第二部分为黄芩素胶囊处方筛选及体外溶出度测定；第三部分为川芎研究进展的综述。第一部分为川芎药材及饮片质量标准提升研究。本文采用高效液相色谱法，优化以丁苯酞为替代对照品，进行丁苯酞对藁本内酯相对校正因子（f）的计算，同时测定丁苯酞和藁本内酯含量的方法。以甲醇-水（52:48）为流动相，柱温：35℃，比较3种检测波长模式对测定结果的影响，确定采用双波长模式进行测定，丁苯酞的检测波长为230nm，藁本内酯的检测波长为330nm，流速

3、为1.0mL·min-1，并对相对校正因子测定方法的耐用性进行考察；为验证优化后替代对照品法的准确性，本研究同时采用藁本内酯对照品外标法测定藁本内酯的含量，将结果进行比较，结果两种方法无明显差异，表明优化后的替代对照品法切实可行。本课题组收集不同产地/来源的川芎药材及饮片样品共40批，采用拟定的替代对照品法测定丁苯酞与藁本内酯的含量，同时测定各批药材及饮片中水分的含量，折算成干燥品，计算其中丁苯酞和藁本内酯的含量。根据测定结果，增加了川芎药材及饮片中丁苯酞和藁本内酯的含量限度：确定在干燥品中，川芎药材含丁苯酞不得少于0.030%，藁本内酯不得少于0.80%；川芎饮片含丁苯酞不得少于0

4、.025%，藁本内酯不得少于0.60%。本研究提升了川芎药材及饮片的质量标准，为保证临床用药安全有效提供参考。第二部分为黄芩素胶囊处方的筛选及体外溶出度测定，以黄芩素的体外溶出度为考察指标，采用单因素试验对处方中亲水性高分子辅料种类、崩解剂种类、辅料与主药用量比例进行筛选，结合多因素试验对填充剂的用量、崩解剂的用量及加入方式进行进一步研究，优化黄芩素胶囊的制剂处方，制成胶囊。采用桨法进行溶出度试验，计算本品在不同时间点黄芩素的溶出度，绘制累积溶出曲线，提取溶出参数。结果优化后的最佳处方为：黄芩素提取物10g，MCC25.4g，CMS-Na1.6g（内加），PVPK303g；60min

5、时累计溶出度可达到87%。结果证明此处方工艺简便、经济，能显著提高黄芩素的体外溶出度。综上所述，本文研究主要内容为川芎质量标准的提升研究和黄芩素胶囊处I万方数据方工艺研究，优化了丁苯酞和藁本内酯含量测定方法，根据40批样品的测定结果制定了两种组分的含量限度，完善了川芎药材和饮片的质量标准；研究拟定了针对难溶性药物黄芩素的制剂处方及工艺，采用常用亲水性辅料，经济实用，制剂工艺简便，制得的胶囊体外溶出度大于80%，适合工业化大生产，为提高难溶性中药溶出度提供了有益的参考。关键词：川芎；丁苯酞；藁本内酯；质量标准；黄芩素；溶出度；处方筛选II万方数据ABSTRACTThispapercan

6、bedividedintothreeparts:ThefirstpartdescribesthestudyonimprovingthequalitystandardofRhizomaChuanxiong,thesecondpartdescribesresearchBaicaleincapsulepreparationandinvitrodissolutiontest,thethirdpartisthesummarizeaboutprogressintheresearchofChuanxiongRhizoma.Thefirstpartdescribesthestudyonimprovi

7、ngthequalitystandardofRhizomaChuanxiong.TheHPLCmethodwhichusingthebutylphthalideassubstitutereferencessubstance,calculatedontherelativecorrectionfactorofButylphthalidetoligustilide,anddeterminatedNBPandligustilideinRhizomaChuanxio