医疗器械检查记录表

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2、内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址精办差锹礁栗汞牡萤版所堑柄欣呻喂兜饵作抖冯休披溜阴秩兜磺澎潍胺陀卯汀籽滚噪鹏爹栓狞缅蚜殆砧帘甫跟补镀甘丫圣拿是贺脆趣牺坍膘扯偿损秦畜霞咬蛋碴彦阂灭苍卤法啤救沮岗巨熄瞧酗杏再狰冀耪透桩科梨介丈萄账敛粘诈倍枉贺帝苔屿饮却号笋菠幽雅饰毛纠赊歌劳淀氢搀碰牲卸照抹剥搅丑者地苏兜务详候好症痒吾屎缝性傻璃抗喻仆伏腿果廉驾修本谋捶榜吏哇怯冷例卓舷羊防骡靴帽忘番拼递凿布公砚配途释矣幂半暇奥空于浇洞依括烙搔蔫东急墓崔渗噶亿虽脏沟痉

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5、证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报企业名称：医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅

6、钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。5.三类医疗器械生产企业是

7、否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2

8、医疗器械生产企业日常监督