保管员应知应会(3)

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1、药品经营管理知识竞赛内容（保管员、开票员）一、公用部分1、什么是药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品的类别：新版药品经营许可证中药品经营范围的药品类别包括：中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、生物制品等。3、药品的名称：药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。

2、目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名。　4、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用不同等。5、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。6、药品的包装、标签和说明书《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有

3、效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。⑴药品的标签：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。⑵药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。⑶《药品说

4、明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）有关药品包装、标签和说明书管理的具体规定有：①药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。③药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。④

5、8同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。7、药品的有效期：是药品被批准的使用期限，就是说药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXX

6、X.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。8、药品的批准文号：是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论。　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中4位年号是换发批准文号之年公元年号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。9、药品质量标准：是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据

7、。药品必须符合国家药品标准。国家标准包括《中华人民共和国药典》（现行版是2005年版）、部（局）颁标准和其他国家药品标准。10、药品的生产日期、批号：国内药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。药品的生产批号并不一定是用药

8、品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。11、特殊管理药