三类体外诊断试剂分类和特点

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1、三类体外诊断试剂分类和特点三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主耍应用于临床疾病监测以及血液筛杳、食品检测、海关检验等。诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。一、诊断试剂的分类按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)>血糖监测(Diabetescare)临床生化(Clinicalchemistry)>血液学(hematology)>快速诊断(Nearpatie

2、nttesting)分子诊断(Moleculardiagnostics)等种类。冃前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂口前市场份额较人，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂屮技术最先进，增长最快的类别。二、诊断试剂的特点1、技术不断创新诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经丿力了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性冇了极人地捉

3、高，而且应川范I韦I迅速扩人，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值H趋重耍。从诊断试剂产业的发展趋势來看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。2、质量要求严格诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基木工具，其结果是否准确直接影响医牛的诊断和患者的身体健康和生命安金。而随着现代阪学科技的进步，对于医学检验的要求越來越精确量化，从而对诊断试剂的质量提岀了更高的要求。3、甜种多样化诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊

4、断结果的区分度和精确度要求越來越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000利-体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样木（各种体液、细胞、组织样木等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）笫三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的

5、试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类棊因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病对I关的试剂；5.-与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7•与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激索检测的试剂；4..用于酶类检测的试剂；5.川于酯类检测的试剂；6.用于维生索检测的试剂；7.用于无机离了检测的试剂；8.用丁•药

6、物及药物代谢物检测的试剂；9.用于门身抗体检测的试剂；10.用于微牛物鉴别或药敏试验的试剂;5.川于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样木处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，木部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名

7、称或其他替代名称。体外诊断试剂产胡标准，是指为保证体外诊断试剂产甜质量所制定的标准物质、质量指标以及生产T艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。注册证书中产品注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：XI为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为XX

8、I（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、口治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗掘械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：