体外诊断试剂分类子目录.

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1、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用于志贺菌属分群。Ⅲ002Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鲍氏志贺菌诊断血清临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ003Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂福氏志贺菌诊断血清临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ004Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂宋内志贺菌诊断血清临床上用于宋内志贺菌诊断。Ⅲ005Ⅲ-1志贺志贺菌

2、诊断血清临床上用于志贺志贺菌诊断。Ⅲ与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂006Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OX19诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。Ⅲ007Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OX2诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。Ⅲ008Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OXK诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。Ⅲ009Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型

3、副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ010Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ011Ⅲ-1丙型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂012Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂伤寒杆菌H901诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ013Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂伤寒杆菌O901诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ01

4、4Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肠道致病性大肠埃希菌诊断血清临床上用于凝集试验诊断肠道致病性大肠埃希菌。Ⅲ015Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂O1群霍乱弧菌诊断血清临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。Ⅲ016Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫耶尔森菌诊断血清临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。Ⅲ017Ⅲ-1鼠疫耶尔森菌诊断用噬菌体临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。Ⅲ与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂018Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆

5、菌诊断血清临床上用于鉴定炭疽杆菌。Ⅲ019Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌诊断用噬菌体临床上用于鉴定炭疽杆菌。Ⅲ020Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群β溶血链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的A群β溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ021Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群链球菌多糖抗体检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身

6、免疫反应的辅助诊断。Ⅲ022Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B族链球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如孕妇生殖道分泌物）中的B族链球菌核酸，临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ023Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于儿童期细菌性肺炎或脑膜炎等的辅助诊断。Ⅲ024Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗

7、原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ025Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗体，临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。Ⅲ026Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体，临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。Ⅲ027Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂破伤风类毒素抗体检测试剂用

8、于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体，临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。Ⅲ028Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂布氏杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的布氏杆菌抗体，临床上主要用于布氏杆菌病的辅助诊断。Ⅲ029Ⅲ-1与致病性