体外诊断试剂分类目录1

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1、体外诊断试剂分类目录按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）1.1.2溶血试验试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）1.2组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸2.4酶类检验试剂（盒）2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4体液和其他

2、酶测定试剂（盒）2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4性腺激素测定试剂（盒）2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2其

3、他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒） 3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 P

4、CR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3生物芯片类试剂（盒）8.3.1基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按

5、第三类医疗器械进行管理。按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂(盒)品名举例 管理类别血液分析仪用溶血剂 二网织红细胞试剂 二血液分析仪用稀释液 二血液分析仪用清洗剂 二血液分析仪用鞘液 二血液分析仪用染色液 一1.1.2溶血试验试剂（盒）品名举例 管理类别葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 二血红蛋白A2试剂（盒） 二胎儿血红蛋白分析试剂（盒） 二糖化血红蛋白分析试剂（盒） 二高铁血红蛋白还原试验试剂（盒） 二Hb-F碱变性试验试剂（盒） 二Hb-F酸洗脱试验试剂（盒） 二

6、血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 二硫血红蛋白分析试剂（盒） 二丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 二镰状细胞试验试剂（盒） 二其它溶血试验试剂（盒） 二红细胞自身溶血试验试剂（盒） 二血浆血红蛋白测定试剂（盒） 二血红蛋白电泳检查试剂（盒） 二异常血红蛋白分析试剂（盒） 二一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒） 血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒） 二镰状细胞试验试剂（盒） 二1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）品名举例 管理类别凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒） 三肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒） 二肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒） 二肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（

7、盒） 二纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒） 二纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒） 二组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒） 二组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1复合体试剂（盒） 二纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）           二纤维蛋白溶酶原试剂（盒） 二纤维蛋白溶酶-α2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒） 二α2-纤溶酶抑制物（α2-PI）活性测定试剂（盒） 二α2-抗纤溶酶（α2-PA）测定试剂（盒） 二血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA测定试剂（盒） 三纤维蛋白肽A试剂（盒） 二凝血酶原消耗试验试剂（盒） 二凝血酶原第七凝血