附件7实验动物人道终点编制说明

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1、附件7认证认可行业标准草案编制说明1＞基本信息1.1标准草案名称中文实验动物人道终点评审指南英文AssessmentGuidelinesforHumaneEndpointsinlaboratoryanimal1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况□等同采用□修改采用□非等效釆用□未采用标准编号英文名称中文名称1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2016年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知，国认科（2016）38号计划编号2016RB0391.4制（修）订回制定□修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时

2、间2016年5月—-2017年12月1.6标准起草单位中国合格评定国家认可中心、中科院昆明动物研究所、中国疾病预防控制中心、上海实验动物研究屮心、北京实验动物管理办公室、屮国科学院动物屮心、北京大学医学动物中心、中国药品生物制品检定研究院动物中心、广东省实验动物监测所1.7起草组成员史光华等1.8标准体系表内编号1.9调整情况无2、背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）只有在满足实验动物福利和伦理基础上的实验动物质量，才具有真正科学上的意义。这一点已成为业界共识。美国、英国、加拿大、欧盟等经济体均建立了相应的实验动物福利评价制度

3、。我国今年亦将正式推出实验动物机构认可制度。该项评价制度中，如何把握终止动物实验的时机，以达到既能满足科学实验的要求，同时又能人道地对待实验动物、对实验动物造成的伤害最小，是保证实验动物福利和伦理的核心内容。实验动物人道终点的确定是综合考量道德、科学和法律多方因素的结果，在终结动物生命时，应立足于尊重生命尊严和价值，考虑生存质量、伤害与痛苦程度、生命延缓意义与价值的平衡。一旦决定应当终止动物生命，就应该尽可能地使生命在死亡过程中尽量减少伤害与疼痛，并减少恐惧，同时考虑动物实验的要求。在我国目前主要遵循“3R”（减少、优化、替代）原则执行

4、，但是对于人道终点确定时需要考虑的因素以及如何评价人道终点的合理性和有效性都没有一个明确的相对具体的规定，更没有相应的标准、技术文件支持，因此，各个机构所开展的动物实验所制定人道终点很不一致，给实验动物管理部门、实验动物认可评审部门均造成极大的困扰，严重地影响了认可评审结果的一致性、可靠性，继而影响实验动物机构认可评价的公信力和影响力。我国推出的实验动物机构认可制度主要是基于国家标准GB/T27416-2014《实验动物机构质量和能力的通用要求》而建立的，该标准由于篇幅的限制，仅在第七章的7.4.6部分和7.4.5部分对实施人道终点和安

5、乐死术提出了相应的要求。但是对于评价的内容以及如何评价没有做出具体的规定和建议。该标准的制定将有助于实验动物福利工作的开展和评估，对于加强我国实验动物的福利管理具有重要的意义；有助于提高认可结果的公信力，促进政府部门对认可结果的采信，促进我国政府部门简政放权放管结合政策的落实和实施；加快实验动物机构认可制度认可结果的国家间互认继而实现国际间互认的步伐；突破实验动物相关技术性国际贸易壁垒（如TPP协议中，涉及很多相关的内容），加快实验动物相关科研和产业的国际化交流和发展。拟定标准同时为“十二五”国家科技支撑计划《实验动物质量保证条件和认可

6、关键技术研究与示范》（2011BAI15B03）成果输出之一。2.2与国内外相关标准、文献的关系与实验动物人道终点有关的国内标准有GB/T27416-2014《实验动物机构质量和能力的通用要求》。GB27416-2014分别在第七章的7.4.6部分和7.4.5部分对实施人道终点和安乐死术给出了要求，这些要求相对宽泛，若要对具体的实验动物福利工作进行指导，这两部分内容需要进一步的细化和完善，以利于实际工作的开展和持续评估。相对而言，西方发达国家对实验动物福利伦理工作更为重视，也开展了较为系统的研究工作。世界经济合作发展组织（OECD）发布

7、的“guidelineforthetestingofchemicals”，欧盟发布的“CouncilDirective2010/63/EUontheprotectionofanimalsusedforscientificpurposes美国国家科学院发布的"GuidefortheCareandUseofLaboratoryAnimals（eightedition,2011）n等标准、指南和法规文件中都有专门提到实验动物人道终点方面的内容。尤其加拿大实验动物管理委员会（CCAC）发布的“guidelineson:choosinganapp

8、ropriateendpointinexperimentsusinganimalsforresearch,teachingandtesting”，则是专门就实验动物的人道终点进行规范，对于本标准的制定更具借