药品召回程序002

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1、YMT—QP—002—2014药品召回程序文件名称YMT-QP-002-2014页数5文件编号002版本号01起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：规范药品召回的工作程序。二、适用范围：药品的召回。三、责任：质量管理部、储运部、业务部对本标准的实施负责。四、内容：（一）、药品召回的级别1、一级召回（1）、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；（2）、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。2、二级召回（1）、使用该药品可能引起暂时

2、的或者可逆的健康损害；（2）、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。3、三级召回（1）、使用该药品一般不会引起健康损害；（2）、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。（二）、召回负责人1、总经理或质量管理部门负责人为三级召回负责人。2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。（三）、药品召回的时限1、一级召回时限应在1日内全面展开药品召回工作。2、二级召回时限应在2日内全面展开药品召回工作。3、三级召回时限应在3日内全面展开药品召回工作。U!召回药品的存放:召回的药品放置

3、在公司仓库退货区或异地封存。（五）、药品召回的参加人员1、一级召回：总经理、业务部负责人、业务员、质量管理部负责人、质量管理人员、储运部负责人、仓库保管人员、财务部负责人、财务人员。2、二级召回：总经理、业务部负责人、业务员、质量管理部负责人、质量管理人员、储运部负责人、仓库保管人员。3、三级召回：总经理、业务部负责人、业务员、质量管理部负责人、质量管理人员、储运部负责人、仓库保管人员。（六）、在下列情况下启动召回程序1、上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的;2、药品监督管理部门或其它政府

4、监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；3、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；4、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。（七）、总经理根据实际情况，召集质量管理部负责人、储运部负责人、业务部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回通知》。（八）、召回程序1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。2、八小时内市场销售管

5、理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。3、若药品已经使用，质量管理部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。4、公司总经理下达《药品召回通知》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。5、根据《药品召回通知》，业务部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回

6、记录》。6、《药品召回通知》发布后，业务部应在24小时内通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。（1）、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。（2）、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。(3)、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。(4)、在药品召回过程中，中间环节若是岀现问题时，业务部门应立即派人，组织药品召回工作。(5)、汇总召回药品登记表。7

7、、在召回过程中业务部负责人要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。8、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系。9、质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。10、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书

8、面形式立即通知有关部门。11、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。(九)、召回药品的处理1、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。2、根据有关规定应当销毁的药品，应当执行《不合格药品销毁的管理制度》。3、