医疗器材产品责任风险管理(AA)

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5、礎而已，製造商對產品的功效性與安全性的研究與管理，應該遠超過衛生主管機關的規定，才能確保企業長期的發展與獲利。醫療器材是用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或者用以影響人體的結構或機能。因此病患的生命、健康及生活品質均依賴醫療器材的功效性，產品設計確實達到臨床上的醫療效益自然是製造商相當重視的課題。另一方面，醫療器材所使用的材料、能源與其設計方式，在接觸或接近人體時，一定會造成某種程度的危害風險，或者因為設計不當，或者因為使用不適合的材料，或者是品質管制不良，這些可能的危害一旦發生，經常造成人命或病患健康的負面影響，從而影響到製造商的商譽與財務損失，這些醫療器材傷害

6、賠償訴訟的例子不勝枚舉，即使是一般大眾也都很熟悉。所以對醫療器材製造商、經銷商而言，產品安全性評估的終極目標不在於通過衛生主管機關的審查或驗證，而在於確保產品銷售期間的使用安全，將風險控制在可以接受的範圍之內，這就是產品責任風險管理的重要性。目前我國的並無所謂產品責任法，但歐、美、日本各國的產品責任法的各項要求，我們仍然可以在藥事法、民法、刑法與消費者保護法當中找到，這些散落在各個法律的條文中的產品責任，彙總起來不亞於國外單一的產品責任法，但也許我國缺乏一套完整的產品責任法，使得許多業者包括醫療器材在內，多少疏忽了執行產品責任風險管理的重要性。這裡所謂產品責任風險管

7、理，涵蓋我們多次介紹的醫療器材風險管理方法論或技術如EN1441標準、FMEA或FTA，產品責任風險管理是針對業者對其產品所應負的法律責任所進行的風險管理，以醫療器材安全評估技術為基礎，範圍包含產品責任所引起的財務風險管理。我國的藥事法規定製造商或經銷商不得製造販售不良醫療器材，違者可能要面臨刑事或行政處分，而刑法中有關業務過失的各項條款，也約束了企業應該對其產品或服務所造成的人身安全或權益損失擔負刑事責任。與國外產品責任法最接近的是我國的消費者保護法，消保法中規定，企業經營者應確保其產品或服務，無安全或衛生上的考量，商品或服務具有危害生命、身體、健康、財產之可