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1、HIV论文：HIV抗体艾滋病血清学诊断确证试验【中文摘要】我国的艾滋病检测工作已经建立起一套较为完善的程序。依据《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版),HIV抗体检测的常规程序分为筛查试验(包括初筛和复检)和确证试验两个步骤,对于筛查试验呈阳性反应的样品,需再做确证试验。确证试验结果阳性,报告HIV抗体阳性；结果阴性,报告HIV抗体阴性；结果不确定,报告HIV抗体不确定,并建议随访检测。目前经国家食品药品监督管理局批准的HIV抗体确证试剂有3种产品(1种进口、2种国产),它们的原理均为免疫印迹试验(westernblot,WB).随着H
2、IV抗体确证试验的广泛开展,WB试剂在某些情况下易产生不确定结果的缺点凸显出来。例如,2007-2010年全国抗体确证检测数分别为51894、73735、88498和91928,结果不确定数分别为2459、4680、5437和5653,所占比例分别为4.7%、6.3%、6.1%和6.1%。这些不确定结果产生的原因有2种：窗口期感染和非特异性反应,其中后者比例更大,大量非特异性不确定结果的产生给受检者本人和后续的随访工作带来了很多负担。新一代基于重组蛋白和(或)合成肽的线性免疫试验(lineimmunoassays,LIA)可以大大减少非特异性不
3、确定结果的产生,国外已有商品化的试剂盒,如INNO-LIA、Pepti-Lav和RIBA(recombinantimmunoblotHIV论文：HIV抗体艾滋病血清学诊断确证试验【中文摘要】我国的艾滋病检测工作已经建立起一套较为完善的程序。依据《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版),HIV抗体检测的常规程序分为筛查试验(包括初筛和复检)和确证试验两个步骤,对于筛查试验呈阳性反应的样品,需再做确证试验。确证试验结果阳性,报告HIV抗体阳性；结果阴性,报告HIV抗体阴性；结果不确定,报告HIV抗体不确定,并建议随访检测。目前经国家食品药品监
4、督管理局批准的HIV抗体确证试剂有3种产品(1种进口、2种国产),它们的原理均为免疫印迹试验(westernblot,WB).随着HIV抗体确证试验的广泛开展,WB试剂在某些情况下易产生不确定结果的缺点凸显出来。例如,2007-2010年全国抗体确证检测数分别为51894、73735、88498和91928,结果不确定数分别为2459、4680、5437和5653,所占比例分别为4.7%、6.3%、6.1%和6.1%。这些不确定结果产生的原因有2种：窗口期感染和非特异性反应,其中后者比例更大,大量非特异性不确定结果的产生给受检者本人和后续的随访
5、工作带来了很多负担。新一代基于重组蛋白和(或)合成肽的线性免疫试验(lineimmunoassays,LIA)可以大大减少非特异性不确定结果的产生,国外已有商品化的试剂盒,如INNO-LIA、Pepti-Lav和RIBA(recombinantimmunoblotassay),国内也在积极研发此类新型试剂。研究对国产人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(重组免疫印迹法,北京万泰生物技术有限公司等研发)进行临床评价研究,评价其检测人类血浆样本的临床性能及检测HIV早期感染的能力。研究方法：1.本实验室收集的常规临床血浆样本510份作为研究样本,
6、包括400份单一HIV-1抗体阳性、110份HIV抗体阴性。分别用万泰RIBA试剂盒和新加]坡MP-WB试剂盒检测所有样本并对检测结果进行比较,对于两种试剂检测结果不一致的样本,重复检测,复检结果仍不一致用第三方试剂INNO-LIA试剂检测,评价万泰RIBA试剂盒与新加坡MP-WB试剂盒检测相同样本的符合情况。2.本实验室购买的HIV-2抗体阳性样本5份作为研究样本。分别用万泰RIBA试剂盒和新加坡MP-WB试剂盒检测,了解它们对HIV-2的抗体检测能力。3.5份HIV-1抗体阳性样本分别用同一份1份HIV抗体阴性样本进行10倍系列稀释,最高稀
7、释10万倍作为研究样本。分别用万泰RIBA试剂、新加坡MP-WB试剂和比利时INNO-LIA试剂检测,比较3种试剂盒的分析灵敏度。4.本实验室收集的HIV-1阳转血清盘(10套)、从BBI购买的阳转血清盘(1套)作为研究样本。分别用万泰RIBA试剂、新加坡MP-WB试剂和比利时INNO-LIA试剂检测所有样本,比较3种试剂盒检测HIV早期感染的性能。结果：1.万泰RIBA试剂检测性能评价：(1)已知单一HIV-1抗体阳性样本400份：MP-WB试剂检测结果阳性的400份,敏感性为100%,万泰RIBA试剂检测阳性400份,敏感性为100%,阳性
8、符合率为100%；(2)HIV抗体阴性样本110份：MP-WB试剂检测结果阴性的91份,特异性82.7%,万泰RIBA试剂检测阴性90份,特异性为98
