《ISPE 调试和确认（第二版）》全文解读

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1、ISPE调试和确认（第二版）全文解读2019.09.022019年6月ISPE发布基准指南5：调试和确认第二版2概述本次改版变动较前版变动较大，其旨本指南结合了来自监管指在提供一种兼容的、集成的C&Q方法，南(例如EMA、FDA、ISO)以使确认过程高效和经济有效。该方法包括一个系统风险评估过程，该过的概念。程识别关键方面和关键设计元素。本指南识别出与C&Q有关的行业最佳实。践，并提出了一些概念，可以帮助组织满足当前对系统确认的监管期望。3被取代的指南ISPEC&Q第二版取代以下指南•ISPE基准指南:第5卷-调试和确认(第一版)•ISPE指南:基于科学和风险方法的

2、设施、系统和设备交付。•ISPE良好实践指南:应用风险管理的调试和确认。4目录1介绍2用户需求说明3系统分类4系统风险评估5设计审核和设计确认6调试和确认计划7调试和确认测试和文件51PartTwo介绍6介绍1.1背景：ASTME2500-1.2该指南目的：本指南旨在提供一种2013中也提到了调试过程，兼容的、集成的C&Q方法，以使确认并将质量体系单元往前提，过程高效和经济有效。包括系统风险即提前到工程调试阶段，评估（SRA）、识别关键方面（CAs）形成新的调试模式或者说和关键设计元素（CDEs）。提供最佳确认模式。ISPE调试和确行业指南，以满足监管要求。提到UR

3、S、认指南跟进最近行业内的DQ/DR、IQ、OQ、PQ，还包括动态形成了该第二版指南。FAT/SAT、风险评估及案例等内容。7适用范围0适用于人用及兽用药，包括生物制品等制造商所用的系统。0不适用于医疗器械。0不包括：工艺及产品开发、计算机化系统软件开发及测试（可参考ISPEGAMP5）、工艺验证、清洁验证、消毒和灭菌验证、分析方法验证、退市活动（可参考ISPE制药设备和设施退市指南）8该指南的流程概述和结构产品风险评估/控制策略（ICHQ8）CQAs追溯定期CPPs审核系统分系统风险DR/DQC&Q测试标准和运行URS类评估和文件放行法规、组织/场所、运营和健康/

4、C&Q计安全/环境划需求9完整的C&Q流程内容0完整的C&Q程序步骤包括：用户需求说明（第2章）系统分类（第3章）系统风险评估（第4章）设计审核/设计确认（第5章）调试和确认计划（第6章）调试和确认测试和文件（第7章）可接受标准和批准（第8章）定期审核（第9章）用于C&Q目的的供应商评估（第10章）工程质量过程（第11章）变更管理（第12章）C&Q的良好文件实践（第13章）实施基于科学和风险的C&Q策略（第14章）102PartTwo用户需求说明11URS定义(ISPE)制药工程基准指南系列-无菌生产设施（2011年第二版）中也指出：用户需

5、求URS（UserRequirementsSpecification）：说明（URS）URS一般是系列技术说明文件中的第一个。它内涵对用户对项目范围的预期情况进行了高层次的说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。12URS开发（ISPE原图翻译整理）产品和工艺开发阶需求和设计阶段段CQACPPCA产品和工艺需求URS系统风险评估设计标准GMP法规要求公司质量要求商务/EHS/使国际、当地和工程和工业标用者/SME要工厂要求准求13URS的分类（1）-延伸解读项目URS公共系统/设消防系统仓储系统实验室系统车间2车间1施URSURSURSURSURSURS制药用气系统实

6、验用仪器、空调系统URS设备URSURS制药用水系统自动控制系统URS不同的项目URSURS分类方式电力系统厂房设施URS有所不同！！URS工艺设备URSURS分类方式（一）14URS分类（2）-延伸解读是概念设计的基础是初步设计和验证的依据在产品种类、生产工艺、市场战数量多、工作量大略规划确定后进行编写内容和结构可与设备URS不同。需要多方面的专业知识。定型设备项目URSURS设备更新、不定型设备URS增置、改造等提出URS是系统设计、采购合同技术标准和验证的依据，需要对系统各个是设计和验证的依据部件或单元的结构、性能、操作需要多方面的专业知识。等进行更为详细的说

7、明。URS分类方式（二）15URS编写流程产品种类设备/系统收集设备/收集法规、寻找合适生产工艺要求确定系统需求行规资料供应商产量预测供应商及设备调查编写URS工作流程URS初稿设备调查/资料存档设备采购URS批准URS终稿设计16URS在整体确认和验证中的位置（ISPE原图翻译）主题专家•工艺•产品•系统•法规URS•质量•供应商追溯设计标准接受标准和报告批下个验证阶段/操系统影响评估调试/测试准作提供给正在进行的维护管理系统设计审核/设计确认•供应商文件供应商评估•GEP•变更管理17URS在确认和验证中的位置（也可用下图表示-延伸说明）终点URSFSDS起