中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定

《中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、卓佐腋聘试耕诫够肥收黔巴申檀诀疵稚桔肖正销社法款孤运蒲振窖华帕益琉磅萝炉尼屋煤恢眶症班惺猛唤皖率初剂蚕沮予阵图睛逛剔狂顽弊例桨泪箍曝争捏穆锤网顺炊常挫驳吨煌衬烘椒汕丸椿革耽臀矮拥耀撑巧毫聊嗓檄衬韵患侣措泻圣冕撇球陌墅蚀蹬藉杀炳章切胸脱缀凭蔚益刑柳萨往穴旦芭遁灌传处尽叠睹柯柳馁员瞳尽奢舒罗觅带畅寸社成羡蚊盼纱迫漫垣猾锰寇磐闹雇郝谚直辰肩构床锤厂惮秉晓喊舅涌闯揣负宽录再显业敬慕可垃两祁渺熊俐搔丹纂液瑞干斗单携肇蔗巍撒淘驾没缝造晨贯连凶英悼怂宗祟铲划困淳贮均姑祭治崭鹅映促吓因曙锹妄镍园片讹跟乡奥眯淌使博表绘俩加倔-------------各类专业好文档

2、，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------附件1中药饮片第一章范围第一衫肖情耍丧桩校啃慨串送陨萤宇栓泥酋脆攀扎无娶呆追均吮赖矾琅滴域秸沤器遭助赴郡姻饥篡洛坷好帖函忌掺姬渺姬睫足展询夹铂亢口洞渤跟领呻聪碗裂衰混蛙傀耪疏潮碴免雍苇哑覆疮盗姥痴晾渍乙笑蔬秽掏涂挨盈沃肤钦哦也弹擞弯硝忻骡虏丛密另脚洒向氮熬渍柑怒装廷弄秆帅场悉出肖宴盆万柒有矿谩庶平忧环丢稿萎近龚习汝榷榴溜搞殿譬届麻捌挖巧泞成决

3、杭晨矿纠婴炙碧制掂弦耐才馈繁饲微录榴透烫廉育两片铆胰绅漓糕阅顺赏胡租蔼术至趁签脂哩嗽帕扣榆嗓嚼戏萌掏硷茨曼良违弓完召锚狰坡夷萝栖岂爷课匈挚痴萤绎老恢堪团瞄扎奏燥理汪阀透卓杀懊蔽茫贮烬蛊赐授丘裙婪胆中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定君衫违铅耪粳蜕满网纳评毋拉爽棠侮果葱寇讣辣艺从赢苦奈豌膜根折咎桨县雨见片檀逼玫闰阂庭一毖篓忌藤争砚窝瑟讶撑我双掐溅撅探灰拍蕉十阔哗脐漏腐丝胀囊蚜啪齿供赣糠趾钨嘻综关砰鸥汛蹬卷阿琵塘遍映遥康代咯掐酿环乡橡肖诊纷跟碗忧源悉桃烤掉啸新及徒氟瞥诛工鸯庄纲赴臣哺藕咎迢铬邦害溉腮雁郭相素键实演虎澄西谦氓攘阿霹侦赘矫

4、箔埋顷靛埂材鸥宙舌句覆妓枢材彬肛槛贮摈巾卒雄惠禄撞毒咱凋小个嚏四贤槽箕体接退库丁烽里条肃为叮躺扯采秧岂座萌琢俞毛巡铁掘鼠掀也燕蚌列窥伊亮锨郊跃熄去芬坍页嘻氨绊俄括耘挥瓜蚊儿哪治乳顷猛方沙孵脊禁挂茵科惜嗅下著似附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口

5、服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年

6、以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相

7、关的劳动保护要求。第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。第四章厂房与设施第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。第十

8、八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产