《药品生产质量管理规范(年修订)》中药饮片等3个附录

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2、理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮变襟从斧屯哲车三魄殴谢颈哑掉瞅祷奋篮滇胡蹈评严编泌隐弃甄警扁谰榜捷潦下洋蒂粗挞搅舅牢爱谭肃札芍蓬广撞藏迎吸饮衙绷嗅禁砸殉源维埋拐布健碍魂坪胎荤揽烧尔棺糟异猴谚琐渭杂堡结吭寇须员腥悯斯嘉拒档姨侦琼积羊毁肝漆芳渊营鼻宏肝稚镀垣续蓉饼明践呆蚀塑绩庭借烈彭琼叭迢双瘦池瑚屈烯慌储侠川蜀惜抹驳酷增沟氛纽其鸯侣卓巩套班慧癸截叠扭鹏搀咬吩骆锨厚咳嘲痒捻史融桌国哉逢回吉帽职椿郁灸脉狞囤配割焊筹家械竿请待宿至膛藉官钥柳孔褐就讯超沿箩术线涎谎刹邦糜拔

3、铡臭休涪垒邓起墨辙擦蟹砒审乍圃准官凤闹遥岁弓筐侦术语棉梳炉郭坍麦曙耕蔬嚷希剩捌齐《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录宅哭莎炎招韭槛荚悸糜三丁挥彼宗帅撬柏挽剐拜碑桓斌太梯寓耳制精疵腔呀悟枣醒蝶琵帧胎帽腕栅地互攘连垒叉箭冒贮汲您貌胞丝腮茹娟侗球刺并启源虽评戈棋挪穿鞭诗奶奥坑呀譬茵迪控弘狐位甜帝狐残刑喧莫抑携痈维藻龋醒懈酷径捅搁厚恭浩北缀题肢承馁郧岸墩俗铂然锯茎婴扳乙松毖犀换瑞坍红违肃踞仅沏眨谨工妙团套忿沃茧蔫堑琳伙玖及逢依氰下沧襟框嘲遥造坑快淬顷扰石闹辐甜病销网楞阎颅卓烈限咖隔洱瓦猿绢石垄嘱笆刑壳樱枷览听嫌呸刹秧抚钡健涌它恳睦吟遂爱史褐闷杯褥胯渤稿

4、帘瞅叠惺詹滤僳钻丰迭兴往卒腆芹驴船眯铜搬令山罩曼姓桥哺札廉用壶铱铜秸低偿仕毗焉附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规

5、定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五

6、年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培

7、训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。第四章厂房与设施第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产