镇（街道）重大食品安全事故应急处置预案

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1、关于印发《小河街道重大药品（医疗器械）安全事故应急处置预案》的通知机关各科室、各社区、各相关部门：为有效预防、及时控制和正确处置本街道辖区各类药品（医疗器械）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，经研究决定，制定小河街道重大药品（医疗器械）安全事故应急处置预案，现将预案印发给你

2、们，请结合实际,认真贯彻实施。附件：小河街道重大药品（医疗器械）安全事故应急处置预案杭州市拱墅区人民政府小河街道办事处二O—三年八月三十日小河街道重大药品（医疗器械）安全事故应急预案—、总则（一）编制目的为指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。（二）编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》

3、、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《拱墅区药品（医疗器械）安全事故应急预案》等,结合辖区实际，制定本预案。（三）适用范围本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。（四）工作原则1、以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。2、统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围

4、、性质和危害程度，实行分级管理。3、严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。4、依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。二、事故分级按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程

5、度和涉及范分为四级。（-）特别重大事故（I级）1、事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；3、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；4、出现3例以上死亡病例的；5、国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。（二）重大事故（II级）1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行

6、政区域的；2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的；3、药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；4、出现死亡病例的；5、省政府或省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。（三）较大事故（III级）1、事故影响范围涉及市行政区域内2个以上区级行政区域的；2、超出事发地区级政府应急处置能力的；3、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不

7、良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；4、市级政府或市级以上食品药品监管局认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。（四）一般事故（IV级）1、事故影响范围涉及区级行政区域内2个以上街道的；2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；3、区级人民政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。三、组织指挥体系及职责（一）小河街道重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥部成立小河街道药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称街道应急

8、指挥部），在党工委办事处的领导下，负责辖区药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。1、街道应急指挥部由办事处主任担任总指挥，分管副主任担任副总指挥，成员由城管科、党政办、综治科、派出所、学校、社区卫生服务中心等部门负责人