年产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计

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1、制药工程课程设计任务书年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计班级：组员：指导教师:时间：2013.12.2727目录第一章概述………………………………………………………………31.卡托普利片介绍……………………………………………………………………3第二章工艺流程………………………………………………………………62.1设计概述…………………………………………………………………62.2生产流程图………………………………………………………………11第三章物料衡算……………………………………………………………113.1.物料衡算的基础……

2、…………………………………………………………123.2.物料衡算的基准………………………………………………………………123.3.物料衡算条件………………………………………………………………123.4物料衡算的范围……………………………………………………………123.5.原辅料的物料衡算……………………………………………………………133.6.包装材料的消耗………………………………………………………………15第四章设备选型…………………………………………………………………154.1．工艺设备的设计与选型……………………………………………………

3、…154.2粉碎筛分设备…………………………………………………………………164.3混合，制粒设备…………………………………………………………………184.4整粒、总混设备…………………………………………………………………224.5压片……………………………………………………………………………234.6包装………………………………………………………………………………25第五章车间布置简述……………………………………………………………2827第一章概述卡托普利片简介【通用名】卡托普利片、开博通【英文名】CaptoprilTablets【化学名】

4、1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸【结构】【分子式】C9H15NO3S 【分子量】217.29【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。【药理毒理】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。【药代动力学】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1～1.5小时达血药峰浓度。持续6

5、～12小时。血循环中本品的25%～30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%～50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。【适应症】 高血压、心力衰竭。27【用法用量】 （1）高血压，口服一次12.5毫克(半片)，每日2～3次，按需要1～2周内增至50 毫克 (2片)，每日2～3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。（2）心力衰竭，开始一次口服12.5毫克(半片)，每日2

6、～3次，必要时逐渐增至50 毫克 (2片)，每日2～3次，若需进一步加量，宜观察疗效，2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25 毫克(1/4片)，每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。【不良反应】 （1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。（2）心悸，心动过速，胸痛。（3）咳嗽。（4）味觉迟钝。【药物相互作用】（1）与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者

7、宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。（2）与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。（3）与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。（4）与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。（5）与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物（神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂）以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。（6）与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除。【检查】应符合片剂项下有关

8、的各项规定（附录ⅠA）。【含量测定】取本品50片(25mg)，糖衣片除去糖衣后，精密称27定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g），置250ml碘瓶中，