输液泵临床试验方案

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1、临床批件号：XXXXXXXX输液泵临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX71．研究题目2．研究背景本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。3．研究目的考察XXXXXXXXX临床有效性和安全性。4

2、．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxxE-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXX

3、XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXX5.试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。6.病例选择6.1入选标准：6.1.1术后疼痛：Ø受试对象：手术麻醉期过后重度疼痛（PI≥4）的患者Ø年龄：18-70岁。Ø男女不限Ø住院病人Ø由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；7Ø签署知情同意书6.1.2癌痛组：Ø年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；Ø男女不限；Ø疼痛强度为中、重度(即疼痛强度评分≥XX)；Ø预计生存期在2个月以上的住院患者；Ø入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强

4、度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；Ø非放疗期或疼痛部位为非照射部位Ø接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；Ø签署知情同意书6.2排除标准：Ø本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验Ø呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧Ø胆道疾病Ø心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）Ø血压高于正常值Ø血液系统疾病Ø肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)Ø脑部疾病，判定能力异常Ø孕妇或哺乳期妇女6.3淘汰标准Ø不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例6.4受试者中途撤出标准Ø研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验Ø患者自

5、己要求停止试验7.病例数及分组方法7.1病例数7按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXXXXX代码术后痛XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX42例42例1XXXXXXXXXXXXX42例42例2癌痛XXXXXXX36例36例3合计120例120例8.生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。于用药前和试验结束时进行评价。9.安全性评价11.1生

6、命体征观察和实验室检查入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。11.2不良事件11.2.1定义：是病人应用仪器后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。11.2.2不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与设备的相关性，并严格记录在病例报告表中。11.2.3相关性评估不良事件与试验用药相关性有：肯定有关,很可能有关,可能有关,可能无关,肯定无关。其中用肯定有关＋很可能有关＋可能有关统计不良反应发生率。具体判断标准见附录1。11.2.4严重程度

7、评价不良事件的强度或严重程度按下标准分为三级：l轻度：通常为一过性的，且不影响正常日常活动7l中度：相当不适而影响到正常日常活动，受试者自觉症状明显，但可忍受，无须停药l重度：无法进行正常日常活动，受试者自觉症状显著，不能忍受，需要停药11.2.5试验期间及试验之后对不良事件的处理研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。11.3严重不良事件11.3.1定义：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住