计算机化系统管理规程--整理稿

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1、计算机化系统管理规程目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，确保数据完整、真实。范围本管理规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的与药品生产质量相关的所有的计算机化系统。职责1设备部1.1负责协同系统使用部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。1.2正确使用、维护、计算机化系统。1.3负责协同使用部门、质量部对计算机化系统进行验收，并建立设备档案。2生产部2.1正确使用、维护、计算机化系统。2.2参与计算机化系统的验证。3质量部QA3.1在设备部

2、、IT协助下，负责计算机化系统供应商管理。3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。3.3负责管理计算机化系统验证工作。3.4负责计算机化系统清单的管理。4质量部QC4.1正确使用、维护、本部门计算机化系统。4.2参与计算机化系统的验证。5行政IT5.1负责为计算机的使用、维护提供技术支持。5.2负责数据的备份管理。5.3负责计算机权限管理。5.4参与计算机化系统的验证。内容1.定义1.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。1.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。2.验证及分类管理原则2.1计算机化系统分类及验证参照《计算机化系

3、统验证管理规程》。2.2对于非关键系统或GAMP1、GAMP3类系统按照一般设备进行管理。2.3对于关键系统或GAMP4、GAMP5类系统按照本管理规程进行管理。3.计算机化系统清单3.1应当制定公用系统、各车间及质量控制实验室在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单。3.2计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，型号，软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。3.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。4.计算机化系统风险管理风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，并应当考虑患者安全、数据完整

4、性和产品质量。4.1公司新增计算机化系统时，应当基于风险评估的结果要求计算机化系统供应商提供其质量体系和审计信息相关的文件。4.2应对本部门计算机化系统根据书面风险评估结果确定数据完整性和验证控制的范围和程度。5.数据完整性5.1公司以纸质数据为主数据，相应的电子数据应当定期备。由使用部门负责人协助IT人员负责数据的备份管理。5.2当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核由另外的操作人员完成。5.3计算机化系统应当记录输入关键数据（如气相系统方法的更改）人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。修改已输入的关键数据应记录更改数据的理由，并应当经过审核批准。5

5、.4数据备份方式、周期、保存位置应在相应的系统操作规程中进行规定。6计算机化系统安全管理6.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。6.2计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过30分钟，退出屏保进入操作系统时需要重新输入密码。6.3系统权限管理只有经许可的人员才能进入和使用系统。6.3.1主要功能为过程控制类计算机化系统的权限控制：最高权限（系统管理员）：设备部负责人，IT部门协助管理。设备管理（第二级权限）：部门负责人及设备维护保养人。操作权限（操作员权限）：系统使用人员。6.3.2主要功能为数据处理类计算机化系统的权限控制：最高权限（系统管理员）

6、：IT部门。设备管理（第二级权限）：部门负责人及设备维护保养人。操作权限（操作员权限）：系统使用人员。6.4授权员工经培训合格，由系统最高级权限在系统内增加与权限相应用户名，并发给密码。6.4.1权限变更发生权限变更时，由最高权限负责升级或降级原用户权限，发给新密码。6.4.2权限取消发生权限取消时，由最高权限及时在系统内禁用其用户名和密码。6.5计算机化系统变更管理计算机化系统发生安装位置变更、硬件变更、软件升级、功能变动等情况时，应执行《变更控制管理规程》。6.6计算机化系统退役当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就执行系统退役。6.6.1

7、如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据转移应是新系统验证的一部分。6.6.2系统退役前应进行回顾和必要的验证，确认系统所有偏差和变更都已关闭，保证运行期间的有效性。6.6.3原系统数据应按照一定的格式存档，并保证至少有一台仪器能够打开原有的资料。