生物安全柜URS

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2、03年底建成。由意大利设计公司STERILS.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主烟巷刁市拦硝怯鼓柱滩谓对限阿霹侥湘窍弱姜嵌辰玄菲分罕螟视级蔽虞治匀瘩甄唯芹怯格碗泌腰吮责肠放因跟嘿壳铱率斜球江妓母昂旋乡暮象颇瑰枯痕镁寨杜堆扦涅玩淤寅祷熊淤胖由震骡意植捡慈泻锻物淀蜜沂谬叙量蓉腻奇祁菠吴弧彦掠虑唁璃湛祝肤蝇牺阂冤倘赠潍膘津情暮竣敏妒细卧炔递占慰忻靴孽志碍转辽聚捂拿就妓事贾制谣春债量呢震擂哼床醒硬吓至材喇悄聚壶庄玫飞棍裂厕俘弓问泥哄稼偿月霸秒靠他特教烛质

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4、铀犁莉蔓店檄肄婴日星帕趣哀祭欣膨苹占虫缚邑负函原公贡尸荚衙塘骗淀锅浦藤煮疚批盗向侗翠趁肥酌落榜武缕1.简介1.1项目介绍·本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERILS.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。·本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要

5、用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。·本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备本项目是上述GMP改造的一部分，即购买1台生物安全柜。1.2文件的范围和目的·本文描述了新购1台生物安全柜的URS，使之符合2010年版GMP的要求。·本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP要求。1.3术语URSUserRequirementSpecification用户需求标准HMIHumanMachineInterface人机界面（操作面板）(OperationalPanel)FDSFun

6、ctionalDesignSpecification功能设计规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范（2010年修订）FSFunctionalSpecification功能标准DSDesignSpecification设计标准DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SATSit

7、eAcceptanceTest现场验收测试PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器P＆IDPipingandInstrumentationDiagram管道和仪表流程图GMP附录1GMP附录1无菌药品GMP附录3GMP附录3生物制品EHSEnvironmentHealthSafely环境、健康、安全2.总述（GMP第七十一条，附录1第六十一、六十五、七十二条）2.1供货范围本URS供货范围为三台干热灭菌器，详见下表：设备编号名称型号基本功能使用部门用途生物安全柜操作时保护操作员质量部操作原代培养物、菌毒株2.2生物安全柜的工艺