空调净化系统验证方案设计

《空调净化系统验证方案设计》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、空气净化系统验证方案验证编号:江苏拜明生物技术有限公司验证方案审批表验证文件编号：验证负责部门：质量部起草部门起草人起草日期年月曰审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期年月日4.验证小组45.验证目的46.概述47.职责54.1验证小组51.1负责验证方案的起草、修改。54.1.2负责组织本验证方案的实施。54.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。54.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长。5生产部54.2.1负责场地施工的监

2、督及验收，并做好记录。54.2.2负责提供所需相关管路流程图，平面布置图及说明等。54.2.3负责建立设备档案并制定相关操作规程。52.4负责培训车间空气净化系统操作人员。54.2.5负责设施的清洗、净化区的消毒。5质量部53.1负责验证方案的审核。54.3.2负责仪器、仪表的校正。53.3负责空气净化系统相关系统的监测。54.3.4负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。58.验证范围51空气净化系统的预确认52空气净化系统的安装确认53空气净化系统的运行确认5空气净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒

3、59.验证周期及验证进度安排57.2.9仪器仪表的校验57.2.9验证所需文件资料610.验证内容：67・1预确认67.2安装确认67.2.1空气处理设备安装确认67.2.2风管制作及安装的确认87.2.3风管及空调设备清洁的确认9风管漏风检查107.2.5高效过滤器检漏试验107.3运行确认：117.3.1高效过滤器风速风量测定11房间自净时间测试137.3.3洁净室压差、温度、相对湿度测定147.4性能确认167.4.1确认方法167.4.2异常情况处理程序1611.验证结果评定与结论164.车间空气净

4、化系统再验证周期161验证小组空气净化系统统验证小组成员如下:组长姓名职务部门组员姓名职务部门2验证目的2.1为检查并确认空气净化系统符合体外诊断试剂生产要求及设计要求，所制定的标准及文件符合体外诊断试剂生产要求，根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》制定木验证方案，作为对空气净化系统进行验证的依据。2.1.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。2.1.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。2.1.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。2.1.4检查并确认系统的安

5、装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.1.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3概述我公司厂房作为体外诊断试剂的生产车间，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空气净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空气净化系统是rt

6、i空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管等几个主要部分。本公司空气净化系统市南京天加空调设备有限公司提供，风管系统为苏州源通建筑装饰工程有限公司施工建造，包描三台独立空气净化系统。具体信息如下：设备名称设备编号设备型号安装车间组合式空调机组十万级生产车间组合式空调机组万级生产车间组合式空调机组阳性生产间组合式空调机组微生物限度间地址生产厂家南乐天加空调设备有限公司联系电话4

7、008-601-601传真025-853251653职责1验证小组4.1.1负责验证方案的起草、修改。4.1.2负责组织本验证方案的实施。4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长。4.2生产部4.2.1负责场地施工的监督及验收，并做好记录。4.2.2负责提供所需相关管路流程图，平面布置图及说明等。4.2.3负责建立设备档案并制定相关操作规程。4.2.4负责培训车间空气净化系统操作人员。4.2.5负责设施的清洗、净化区的消毒。4.3质量部4.3.1负责

8、验证方案的审核。4.3.2负责仪器、仪表的校正。4.3.3负责空气净化系统相关系统的监测。4.3.4负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。4验证范围1空气净化系统的预确认4.2空气净化系统的安装确认4.3空气净化系统的运行确认5.4空气净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒5验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认：20年月口至20年月日；安装确认：2