医疗器械经营企业许可证变更申报材料

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1、医疗器械经营企业许可证变更申报材料医疗器械经营企业许可证变更申报材料《医疗器械经营企业许可证》的变更分为登记事项变更和许可事项变更，登记事项的变更包括企业名称和法人的变更两项，其余五项的变更是许可事项的变更。所有变更事项15个工作日内办结完毕。一、登记事项的变更需要先到工商局变更，然后按以下程序进行：1.变更企业名称需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份a4纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

2、2.变更企业法人需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）变更后法人的身份证复印件、简历一式俩份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。二、许可事项的变更按以下程序进行：1.变更企业注册地址需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份a4纸；（2）变更后的地理位置图、办公平面图（标明米数）一式俩份；（3）房屋租赁协议、产权证的复印件一式俩份；（4）《医疗器械经营企业许可证

3、》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。2•变更企业负责人需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份a4纸；（2）变更后的企业负责人的身份证复印件、简历、任命文件一式俩份;（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。3•变更企业质量管理人需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份a4纸；（2）变更后的质量管理人身份证、学历、职称证复印件及简历、任命文件一式俩份；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5

4、寸软盘一个）。4.变更企业仓库地址需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份；（2）变更后的地理位置图、库房平面图（标明米数）一式俩份a4纸；（3）房屋租赁协议、产权证的复印件一式俩份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。5.变更企业经营范需要提供的材料:（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份M纸；（2）拟经营产品目录一式俩份、拟经营产品注册证的复印件；（3）增加一次性无菌医疗器械需要提供企业注册地址和仓库地址的材料（同1、4）；（4）《医疗器械经营企业许可证

5、》副本原件;（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1・受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明,学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人

6、简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

7、；(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(yy0033)的合格检验报告；(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。1.受理企业变更事项申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；(3)企业变更的情况说明；(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(5)工商行政管理部门

8、出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件