爱问中药天然药物质量标准研究技术要求

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5、的特殊性，拟定质量控制研究技术指导原则。该指导原则是兽用中药、天然药物研究指导原则体系中的重要组成部分，需要正确认识不同指导原则之间的联系。鉴于中药本身研究的复杂性，该技术指导原则提倡具体问题具体分析，鼓励根据自身产品的特点进行有针对性的研究。一、基本原则中药的质量控制是贯穿于中药研发、生产、贮运全过程的系统工程。需要从原料、工艺、质量标准、稳定性、包装等多方面进行研究。需要建立原辅料、中间体、成品等的质量标准，进行系统的质量控制。质量控制研究的基本内容包括：处方及原料、制备工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等。质量

6、控制研究的目的是保证药物质量的稳定、可控。二、处方及原料（一）处方中的药材应符合法定药材标准的要求。若无法定标准的药材，应研究建立相应的药材标准，并附鉴定报告，新的药用植物其基源鉴定需国家级植物研究单位出具鉴定报告。（二）处方中的提取物应符合法定标准的要求。其制备方法、工艺参数等均应与法定标准一致，并保留原提取物标准中的含量测定方法。如对原提取物质控方法进行改进，则应对标准进行修订或增订。如无法定提取物标准，则应建立相应的提取物标准。（三）中西复方制剂处方中的化学药品应符合法定标准，并应使用合法来源的原料。（四）处方中

7、含有毒性药材时，应将其处方量和制成总量，用量与毒性药材法定标准中规定的日用剂量比较，若超过剂量的，应提供相关文献资料说明其安全性。（五）已有国家标准更改剂型的，其处方药味、处方剂量比例应当与已上市标准一致。（六）所用药材应明确品种、产地等。三、制备工艺（一）应按照《兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则》进行研究，明确工艺路线、提取溶媒、提取次数、纯化条件、浓缩干燥时间等工艺控制参数。（二）应进行至少3批、1000个制剂单位的10倍以上的中试试验，以考察中试放大规模后工艺的稳定性和可操作性，并提供相应中试试验和

8、检测数据，以反映工艺放大后的基本情况。（三）所用辅料应符合药用辅料标准要求。如辅料的使用对其安全性或有效性可能产生较大影响的，应提供研究资料，以证实其安全性或有效性。（四）工艺无质的改变的产品，其生产工艺应与已上市标准基本一致，并不得变更已上市标准工艺路线等工艺参数和制成品量。四、质量研究及质量标准兽用中药、天然药物质量标准是中药