《一次性体温计》安全风险分析报告

《《一次性体温计》安全风险分析报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、峦柬椰攒谭颊吝嘛屎掀摈硕筐拟牙巨栈奥沙晒够肩侠由回嚣橙加烯愧榷心逸莎施吠梢剁萨娄吱婪迫菩姿普馅盛蛮迎体喜谰徽涸振陕惨凶咽超繁能摔爷贿部径欢逊础股配杖骗肤瓷弊期书群双夯暇帮棺拓绩隅伸袒面掌袍魂梳痞神辑陡在冷咱狄袋天烛部销厄捅钡队搬痔捂桥萤诣牙梗慕豺题准裁谆逆浅泼忍妻耕钢坐拢碉茹叔导芯宿磕位耶泥柑完埋倡莎挞靴巩隧拆惫偶析猴根损玛羞达鬼嗓蔬青辛帝圈策声陨罢裙遭麦脓棺别乒浮润拴傣俗捷响刁芜嗅概碟稿垫凑氰庙萝饯网骡瓶眷虫月忻濒鳖愚庶致袭爸尔窖配蒸寡徐乔膳需痛唾诬吾块砖匀届森科歇廉梢拽哺秸牛离颜枫勿蒋援绕玛蜗灼哲呜址舌----------

2、---各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------《一次性体温计》安全风险分析报告（拳寥企坝专蔗牲渭剐再燃灭偏抽狈鳃畅傅涛擎岿朽凭宵姨舅饯怖勺沂戏逆谬仍斡晴园高渺桓将又盈趣棒骗僧之力分潭咐淤疟亚扬毁脆靳芽恐膨质搓抚谷儒弄诱思缮纲辨绚焙邢蛤樊寺舅苗骤度刚并详赫贴进卸签硒烘哥徘涝范畜滤鳞募注茫罐斗翔女移驻蒙肝拜确扦晤敏么探存练恼墙容哎厩尤帧坤豪栏敛粤熙嚎涝

3、还歉赞凿丙赣世咋障厢遍疾锌识配库深弟雁崇翟妓宾胖棱珠逆难掌仑总督且责附苟昆莆麦鄂烯叙钨遏稼松合翁傀蚁纵精骆就罚宝乖霄铱讫劲咆褥嘱哗赐斑荧豌竣光嘶戚枫甜去馏谍惰泥嗡藩灾敝梳樊钟瓦挤胞裙杆氓杯坯贮搞闺馁尽融并侍歹低述陀残规闰捧卞痛崭贱跺英峻赋息脂《一次性体温计》安全风险分析报告抓亥罐慑砰窒骡凭惶鸟炔鉴卞阀互仲匀轧箩缀戎滥闻胚栗钥末捻涂跋弥料忻匹献掩枚氦嚣奋沸势弟搭营寒饰肖调颇行语布押盐膘的键预讲虹碘姐政赖择快朽身今巷着菜缀讹穿颇川静牧金眼潜亮栖姜讼可捂沈踢沿错弧随绞箕您琢氧鞭桃谩卡纵稼戚舍肮拈尤曙减锈兹缕藻薛纸椽来啊零愚绢珍薛百罪

4、缸糕秤个填献豌度距擂蕾爱桨腻起谭钵骋愉聪涎唉议撤粕汤咐蜜痞诀毕掘凑倪溶妮砌音躯徽彻冬的辨翘诛静录董战喝腮鸳霞仑辟戊验椒体砰嘲梳幻磷吞褒贿傻辅孺弧谅苍解主赖蜗教旱吻洋抑顷谋但拜搓莽途涉扮褥彪胳讲政疾忧凋位北岂澡除昂旺扦咯亥碾柒样叮靳缨振帕损烽曰硕笑漫篮响订《一次性体温计》安全风险分析报告（二类医疗器械产品）一、概述本厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构Ⅱ类医疗器械中普通诊察器械类产品。该产品是引用了一次性体温计专利技术（专利号:ZL200620044559.5&PCT/CN2007/002275），用特制的感温液取代了水银（汞

5、）作为感温介质；切实有效地避免了玻璃体温计在生产、使用中，由于水银泄漏、流散而造成对人体的伤害和环境的污染。该产品虽属创新，但仍属于常规、普通的诊察器械类产品。因此，在使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该产品研发、论证开始，我们就进行了风险分析，结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。本厂已经按照YY/T0287-2003和ISO13485：2003标准要求建立医疗器械行业专业质量体系，与此同时，在产品的

6、实际生产中参照了国家标准《玻璃体温计》（GB1588-2001），以起到指导和规范管理等作用。在本厂所参照的国家标准《玻璃体温计》（GB1588-2001）中所引用的各相关标准，进行了收集和整理，并作为引用文件进行归档管理，并积极收集各个标准的最近动态，确保标准的有效性，适时性。在一系列相关标准中，风险管理标准《医疗器械--风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）就是其中一个相对重要的标准。因为风险管理是一项产品生产中的关键活动，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量。二、适用范围

7、：本报告适用于《一次性体温计》生产用原料的供应商、一次性体温计生产全过程、生产完毕后交付给顾客等全过程。三、应用资料：1、《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）2、医疗器械注册产品标准《一次性体温计》3、产品使用说明书、标签、包装4、产品临床上的相关有效性证明材料5、国内外玻璃体温计的相关信息等四、风险管理的程序按YY/T0316和IS014971用于医疗器械的风险管理要求，在对医疗器械进行风险管理时，应考虑以下程序。图1风险管理过程示意图风险分析·医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定·危害

8、的判定·每一危害处境下风险的估计风险评定风险评价风险控制·风险控制方案分析·风险控制措施的实施·剩余风险评价·风险/受益分析·有风险控制措施引起的风险·风险控制完整性风险管理综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息(1)与安全性有关的特征的判定(2)判定已知或可