中药复方澄清技术的探讨

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1、中药复方澄清技术的探讨中药制剂的工艺设计，首先要根据临床需要，在中医理论指导下，将古方或医生的验方通过制剂加工，制成一定的剂型供患者服用，以达到治疗疾病的目的。无论用哪一种制剂方法，无论加工成哪一种剂型，最基本的要求是一定要保持原方的疗效，最大限度地提取出药物的有效部位或活性成分，使成品在临床应用安全、有效，这是制剂工艺要研究的关键内容和最起码的要求。下面探讨四种常用澄清技术方法对中药复方有效成分的影响。1．水提醇沉法醇沉法是指用水做溶剂经提取获得中药提取液，再用不同浓度的乙醇沉淀去除所谓的杂质以达到制剂要

2、求的方法。醇沉法去除的部分主要是植物蛋白质、多糖类、鞣质等，而大多数中药水煎液中都含有这些高分子有机物质。近年来研究发现多糖类具有多方面的生物活性，对肿瘤、肝炎、心血管疾病和抗衰老都具有一定效果，能提高机体免疫功能等作用。这些多糖类成分水提液易被醇沉当杂质除去，而许多中药具有双向调节作用，难于机械地划分为有效与无效成分。在制剂工艺中盲目舍去某些认为无效的成分，可能会削弱或破坏复方组合效应中的微妙作用，使产品疗效大为下降。许多中药对难治性疾病有较好效果，与生物免疫系统的参与有关，生物中的多糖作为与此有密切关系

3、的成分已日益受到注目。从许多关于生药中多糖生物活性报告中可看到，具有降血糖活性、抗炎活性、镇呕活性等物质正逐渐增加。如把多糖当作杂质除去会直接影响疗效。有一部分有效成分如多种甙元、香豆素、内酯黄酮、芳香酸等本来用水提取含量就很低，如果再将水提液浓缩、醇沉、这些成分会全部被沉淀而除去，从而降低或失去产品的疗效。中药微量元素是生药中特有的成分，也是中药的主要有效成分，它在水溶液中以不同类型的络合物状态存在，在醇沉过程中因受络合条件的改变等因素影响，微量元素极易遭到损失。从中药的化学成分角度看，一个单味药，也是由

4、多种化学成分组成的“小复方”，在以水为溶剂的煎煮过程中，“有效成分”和“无效成分”都能溶出到汤剂中，往往无效成分对有效成分的活性作用有重要意义。从中药制剂工作实践表明，同一处方工艺不同，其产品临床效果明显不同。讨论结果：采用醇沉处理澄清药液，对疗效具有不容忽视的影响。且醇沉法耗醇量大，成本高，工艺流程长，无论从生产角度，还是从药物疗效、产品稳定性及除杂效果看，其是否作为首选除杂法，应慎重考虑。2．高速离心法　高速离心法是一种物理分离技术，是固液分离的理想方法。高速离心法可使药液基本澄清，在其分离过程中能有效

5、地防止中药中有效成分的遗失，不影响有效成分的含量，能最大限度地保存药物的活性成分，而且使工艺流程大为缩短、成本降低，很适合基层应用。有文献采用高速离心法制备归脾口服液，结果表明离心速度对归脾口服液的外观质量有显著影响。离心速度越快，则成品室温下放置产生的沉淀越少，外观质量越好。离心速度以1000～15000γ/min为佳。与醇沉法相比避免了沉淀中带走有效成分而保证了药物的应有效果。从高速离心机离心分离、澄清药液的实例得知，离心速度对药物成分的影响视成分不同而异，有些药物成分因离心转速加快而造成损失，有些药液

6、离心转速越快澄清效果越好，成分含量不减少。由此看出离心条件的选择要视具体品种而定，可以先做小样，然后再放大应用于中成药生产。无论哪一种分离和澄清处理方法，其目的都是为了分离去除杂质，保留具有生理活性的部位或有效成分，以保证原方的效果不减。结果：离心分离与醇沉相比具有较多的优点，不仅缩短了工艺流程，节省了时间，节约大量乙醇，更趋安全，且有效成分不丢失，保证了应有的疗效，使生产成本大为降低，是值得推广和进一步探讨的方法。3．超滤法超滤是一种膜分离技术，能用于分子分离，是一种切向流的过滤系统。其特点是过滤有效面积

7、大，滤速快，滤膜不易堵塞，对分离热敏性、保味性的药物尤为适用，而且分离效率高，能耗低，可反复使用。前人制备中药制剂的实验结果表明，水醇法、石硫法、改良明胶法、透析法、醇水法，与应用超滤法制备注射液的质量比较，超滤法优于上述5种方法。可见超滤技术很适合于中药制剂成分复杂的情况。中药制剂具有其特殊性，即使一个单味中药也含有多种化学成分。复方中的化学成分是更多更复杂的。一个复方少则几味十几味中药，多则几十味中药组成，形成了一个庞大复杂的多成分系统。在这个多成分的系统中也有一些助溶成分，如多糖类成分有助溶作用，皂甙

8、类成分是天然的表面活性物质，有助于其它成分的溶出。中药复方中的沉淀产生是较普遍的现象，复方中药味越多其沉淀情况越复杂，但沉淀物还不能一概视为是杂质。甘草与黄连的煎液中产生的沉淀则是黄连的有效成分，入汤剂服用，沉淀物悬浮于肠液中，降解后被吸收而发挥其疗效。如果采用过滤除杂，那么这些沉淀就被丢弃，自然会影响疗效。所以在研制新产品时，应特别注意中药复方不同药物的特殊性，选择合适的剂型。应如何解决有效的沉淀物不丢失，即能