灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验

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1、CM灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验2.1.5.1干热灭菌柜2.5.1.1.1目的测定干热灭菌柜(下简称灭菌柜)对细菌芽孑包的杀灭效果，以验证其灭菌性能是否符合设计规定。2.1.5.1.2试验器材min,min,(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽砲菌片。染菌载体(lOnuiiXlOiiun,以不锈钢片或玻片为代表，必要时可随灭菌对象，增用或改用其他载体)。菌片上细菌芽孑包在160°C土2°C条件下，存活时间^3.9min,杀灭吋间W19min,D值为1.3min—1.9mino营养肉汤培养基(见：附A)。活菌培养计数所需器材(见2.1.1.2)

2、o使用说明书中规定灭菌柜可以处理的物品(装填灭菌柜，使达满载多点温度测定仪。柜内温度测定将温度测定仪的多个探头，分别放于灭菌柜的各层内、中、外不同部位。在柜内摆放模拟的常规处理物品，至使用说明书规定灭菌时的最高量(满载)。关闭柜门，开启电源，按灭菌柜设计程序进行灭菌。每3mi试验重复32.1.5.1.4(1)(2)要求)。⑸2.1.5.1.3..min,记录各点的温度。次，计算各点不同时间的平均温度，并在试验报告屮以图表列出。灭菌试验根据试验要求，制备枯草杆菌黑色变种芽他悬液和芽他样片。每次试验取2个菌片为一组，平放于无菌平皿内，勿重叠。加盖,分置于灭

3、菌柜的各层，内、中、外不同部位。试验时，灭菌栢内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。(3)关闭柜门，开启电源，按灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕，取岀平皿，将菌片取岀接种于含5.0ml营养肉汤培养基试管中，置37°C培养箱内作定性培养。72h后观察结果。肉汤管混浊者表示有菌生长，判为阳性；肉汤管澄清者表示无菌生长，继续培养至第7d,若仍无菌生长，判为阴性。对难以判定的肉汤管，取其中0.2ml悬液接种营养琼脂平板，用灭菌L棒涂抹匀，置37°C培养箱中培养。48h后涂片染色，在显微镜下观察菌落形态，或进一步做其他试验，以判断牛长者是否为试验菌。若有

4、非试验菌污染，应查找原因重新进行试验。(3)测试中，应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。(4)定量阳性对照组，以同批试验用菌片放在室温下，待试验组灭菌接种后，立即将该菌片2片分别移入含5.OmlPBS试管中，各振荡80次洗涤。按2.1.1.3所示方法进行活菌培养计数。(5)定性阳性对照组，以同批试验用菌片放在室温下，待试验组灭菌接种后，立即将试验菌片2片，分别接种于5.0ml营养肉汤培养基，放入培养箱中，作定性培养，观察细菌牛长情况。(6)阴性对照组，以空白样片2片，分别接种于5.0ml营养肉汤培养基，同吋将未接种过的

5、营养肉汤培养基放入培养箱屮作定性培养，观察有无细菌生长。(7)试验重复5次。(8)在5次试验中，每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5X105cfu//t〜5><10匕珀/片；定性阳性对照组，细菌牛长良好；阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果，试验作废，重新进行。2.1.5.1.5评价规定(1)在3次测定温度的试验中，各点平均温度均达设计要求。(2)在5次灭菌试验中，各次试验定量阳性对照的回收菌量均达5X105cfu/片〜5X106cfu/片；定性阳性对照组，细菌牛长良好；阴性对照组样木应无菌生长。所有试验菌片均无细菌生长吋，可

6、判为干热灭菌合格。2.1.5.1.6注意事项(1)干热灭菌效果检测，应使用枯草杆菌黑色变种芽砲，不得使用嗜热脂肪杆菌芽他，因在干热条件下，前者对干热的抗力较后者为强。(2)灭菌柜柜室容积和加热装置的变化，均可影响消毒效果，故在这方面的设计有所变动吋，杀菌效果应重新测定。(3)灭菌效果观察，样本检测稍有污染即可将灭菌成功的结果全部否定,故试验时必须注意防止环境的污染和严格遵守无菌操作技术规定。(4)柜室内满载与非满载，结果差别较大，故正式试验时必须在满载条件下进行。2.1.5.2红外线消毒碗柜2.1.5.2.1目的检测红外线消毒碗柜(下简称消毒碗柜)对餐

7、(饮)具的消毒效果，以验证其杀灭微生物性能是否符合设计规定。2.1.5.2.2试验器材(1)大肠杆菌(8099)悬液。(1)脊髓灰质炎病毒悬液。(2)染菌玻片(1OmniXIOmni)载体(必要时可随消毒对象，增用或改用其他载体)(4)活菌培养计数所需器材(见2.1.1.3)o(5)病毒灭活试验所需试液、培养基与器材(见2.1.1.10)。(6)食(饮)具(种类与数量按使用说明书规定，用于装填消毒碗柜进行满载试验)(7)多点温度测定仪2.1.5.2.3柜内温度测定将温度测定仪的多个探头，分别放于消毒碗柑每层的内、外两点(大型碗柜可在内、中、外3点放置)

8、，摆放食(饮)具至使用说明书规定的最高装载量(满载)。关闭柜门，开启电源，按消毒碗柜规定程序进