消毒剂有效期验证方案2015-

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1、验证方案编码：2015--香港×××有限公司验证方案项目名称消毒剂有效期验证方案日期年月日20验证方案审批表验证方案名称：消毒剂有效期验证验证方案编码：TSYZ2015-066-XD项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核质量部经理生产部经理质量部QA主管质量部QC主任质量受权人提取车间主任固体制剂车间主任批准验证领导小组组长20验证进度计划序号验证内容计划完成时间1验证方案设计2验证人员培训3设计确认456720消毒剂有效期验证方案目录1．目的2．范围3．职责4．概述5．参考标准6．程序7

2、．漏项与偏差8．审阅本验证方案，并确认验证结果9．验证总结10．SOP的修订11．再验证时间12.证明13.验证合格证书201.目的为确认消毒剂的消毒效力，保证消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。2.范围本方案适用于提取车间和固体制剂的消毒剂有效期验证。3.职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的起草和审核。3.1.2负责按验证方案对有关人员进行培训。3.1.3负责组织、协调本验证方案的实施。3.1.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成调查报告）。3.2.固体制剂车间、提取车间3.2

3、.1负责验证方案的实施。3.2.2负责按照验证方案组织人员进行消毒剂的配制等操作。3.2.3负责根据验证试验结果，修改《消毒剂配制、贮存、发放操作规程》和《清洁剂、消毒剂管理规程》。3.2.4负责组织培训操作人员。3.3.生产部3.3.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。3.3.2负责验证用仪器、仪表、量具等的校验。3.4.质量部3.4.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。3.4.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.4.3负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。

4、3.5实施验证人员的确认20部门人员固体制剂车间提取车间生产部质量部4.概述本公司的洁净区为D级区，拟定用于洁净区的消毒剂有75%乙醇、0.2%苯扎溴铵、3%麝香草酚醇溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。通过消毒剂有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效

5、果。5.参考标准《卫生部消毒技术规范》（2002年版）药品生产验证指南（2010版）《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》微生物检测验证技术(中国医药科技出版社)6.程序6.1相关文件确认目的：所有涉及消毒剂有效期验证的文件的审批和执行情况。程序：列出消毒剂有效期验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。附件1文件确认表相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认洁净区消毒管理规程SMP10218[是][否][是

6、][否]空调净化系统管理规程SMP10024[是][否][是][否]空气净化岗位操作规程SOP10201[是][否][是][否]20洁净区工器具、容器具清洁操作规程SOP10104[是][否][是][否]清洁剂、消毒剂管理规程SMP03205[是][否][是][否]消毒剂配制、贮存、发放操作规程SOP03005[是][否][是][否]LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌锅操作规程SOP10788[是][否][是][否]微生物限度检查法操作规程SOP07005[是][否][是][否]洁净度测试操作规程SOP07006[是

7、][否][是][否]微生物实验室标准管理规程SMP07320[是][否][是][否]SPX-250B生化培养箱操作规程SOP10731[是][否][是][否]MJ160B霉菌培养箱操作规程SOP10731[是][否][是][否]SW-CJ净化台操作规程SOP10820[是][否][是][否]结论：检查人检查日期审核人审核日期6.2验证执行人员培训及资质确认目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。所有检验人员和操作人员必须体检合格并经过GMP知识、本验证方案、相关SOP等的培训。程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训

8、情况并检查是否建立健康档案。可接受标准：所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。附件2人员培训及资质确认表人员资格审查与方案培训审核表（检查结果是用√表示）编号姓名部门培训档案验证方案培训记录体检情况[是][否][是][否]20[是][否][是][否][是][否][是][否][是