加强孕产妇及儿童用药管理

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1、加强孕产妇及儿童用药管理保障孕产妇及儿童安全用药药剂科临床药学室1已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素介质症状ACEI抑制剂和AT-II受体拮抗剂无尿症雄激素女性男性化抗代谢药，苯巴比妥/扑米酮、苯妥英钠多发性畸形苯二氮卓类药物婴儿松弛综合征四环素（15周后）牙齿变色卡马西平、丙戊酸钠脊柱裂和多发性畸形可卡因中枢神经系统、肠和肾损伤香豆素类抗凝药香豆素综合征己烯雌酚阴道发育不良和肿瘤2已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素介质症状米索前列醇莫比乌斯序列征和四肢萎缩青霉胺皮肤松弛维甲酸，维生素A（>25000IU/d）听力、CNS、心

2、脏血管骨骼发育异常沙利度胺四肢畸形（海豹肢）、自闭症电离辐射小头畸形和白血病碘中毒可逆性甲状腺功能减退铅认知发育迟缓锂三尖瓣下移畸形甲基汞脑瘫和智力低下酒精胎儿酒精综合征苯甲醇（某些注射液的赋形剂）臀肌挛缩症3关于保护孕产妇及儿童的相关法律法规1、1994年10月全国人大常委会审议通过了《母婴保护法》2、国务院先后制定实施了1995-2000年和2001-2010年中国妇女儿童发展纲要；最近发布了2011-2020年中国妇女儿童发展纲要。3、卫生部先后制定了：《母婴保健专项技术许可及人员资格管理办法》、《母婴保健专项技术服务基本标准》、《婚前保健工作规

3、范》、《孕前保健服务工作规范》、《产前诊断技术管理办法》、《新生儿疾病筛查管理办法》、《关于进一步加强妇幼卫生工作的指导意见》、《妇幼保健机构管理办法》、《全国儿童保健工作规范》、《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》等等。4卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫办医政发（2011）112号2011-8-29一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理；二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理；三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理；四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作。5一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理建立孕产妇药

4、物遴选目录建立儿童药物遴选目录全省各级医疗机构要建立孕产妇及儿童药物遴选制度，按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购进药物。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估，尽可能购进儿童专用药品和剂型。对发生严重不良反应的药物要及时采取停购、清退等措施，保障临床用药安全。6(一)医院孕产妇临床用药目录的遴选遴选依据：1、药品上市前的临床药理毒理学研究结果；2、妊娠用药风险分类；3、上市后的观察和使用经验。根据以上依据，由专科医生提出品种遴选意见，报药事管理与药物治疗学委员会进行遴选。7孕产妇用药

5、风险分类依据:国内—《中国药典—临床用药须知》—《药品说明书》—《国家处方集》国外—美国FDA妊娠期药物风险分类（2000年）—欧洲妊娠期药物风险分类（2007年）8中国的情况—药品说明书：“儿童、妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用”或是“妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用”或是“儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女的安全性尚未明确”！—中国药典用药须知：对于孕妇、哺乳期妇女、儿童安全性“尚不清楚，不推荐使用”或是“缺少在人体的研究”或是“安全性研究不够”！—无妊娠期药物风险分类，无孕产妇用药数据库！国内参照美国FDA分级作为孕产妇药物遴选的依据。9美国FDA妊娠期药物风险分

6、类（2000年发布）：美国食品和药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X5个等级A类：人类的对照研究显示无害。已证实此类药物对胎儿无不良影响，是最安全的。B类：动物实验中证明对胎儿无危害，但尚无在人类的研究；或动物实验证明有不良作用，但在人类有良好对照组的研究中未发现此作用。C类：不能除外危害性。动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究，在人类尚缺乏有关研究，但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。很多在妊娠期常用的药物属于此类。D类：对胎儿有危害。市场调查或研究证实对胎儿有害，但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。但在孕期应权衡利弊

7、，在利大于弊时，仍可使用。X类：妊娠期禁用。在人类或动物研究，或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处，属妊娠期禁用药。10欧洲妊娠期药物风险分类（2007年）首选药物次选药物单次药物具有潜在致畸性禁忌用药11抗生素类药物妊娠期风险分类分类药物妊娠期用药风险FDA分级青霉素类阿莫西林首选。毒性小，是对孕妇最安全的抗感染药物，孕期首选。B头孢菌素类头孢拉定头孢呋辛头孢丙烯可用。此类药可通过胎盘，暂无此类药致畸的报道，在孕期血浆半衰期较非孕期段，最好不要使用新药。第二代和第三代头孢菌素（尤其是头孢替坦）应用后常伴随严重的出血症状。B注：拉氧头孢为C

8、级β内酰胺酶抑制剂克拉维酸舒巴坦他唑巴坦缺乏安全性研究，不首选B大环内酯类红霉素阿奇霉素罗红霉